膣萎縮の治療のための VagiVital® の評価

包含基準:

調査に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. -インフォームドコンセントに署名することによって示されるように、研究に参加する意思のある18歳以上の女性であること。
2. がんと診断され、現在アジュバント AI 療法を受けている 18 歳以上の女性で、膣の乾燥、膣のかゆみ、頻繁な尿路感染症、または性交痛などの膣萎縮症状を訴える女性が、この研究の対象となります。 彼らはまた、性的に活発でなければならないか、そうなりたいと思っていましたが、膣萎縮の問題のためにできませんでした.
3. -中等度から重度のVA症状（膣の刺激とかゆみ、膣の乾燥、排尿障害、性交困難、または性行為に関連する性交痛の存在）が1つあり、APPENDIXに示されているスケールに従って、彼女にとって最も厄介であると被験者によって特定されましたB.

4. ベースライン時に実施された医学的評価に基づいて、その他の点では良好な健康状態にあると主治医によって判断される。 医学的評価の結果には、次のものが含まれている必要があります。

   1. バイタルサイン（血圧と心拍数）を含む、健康診断での正常または臨床的に重要でない所見。
   2. 婦人科検査での正常または臨床的に重要でない所見。
   3. 臨床乳房検査での正常または臨床的に重要でない所見。 許容できる乳房検査とは、悪性が疑われる腫瘤やその他の所見が確認されない検査と定義されます。
   4. 尿分析検査の結果が基準限界内にある、または基準値からの有意でない偏差がある。
   5. -スクリーニング時の座っている収縮期血圧≤150 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg。 -血圧が150以下（収縮期）および90以下（拡張期）の安定した投薬で管理されている高血圧の被験者 mmHgは、含めるのに適しています
5. スクリーニング時および訪問 2 および 3 での膣 pH 測定の 24 時間前までは、性行為および膣洗浄の使用を控えることを厭わない。

除外基準:

調査に参加するには、被験者は以下を行ってはなりません:

1. 現在入院中。
2. -進行中の心血管、肝臓、腎臓、肺、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、心理、または筋骨格の疾患または障害の病歴があり、治験責任医師または副治験責任医師の意見で臨床的に重要です。
3. 診断されていない性器出血の病歴がある。
4. -スクリーニング訪問時に進行中の泌尿生殖器感染症がある。
5. -ゲル（VagiVital）療法に対する禁忌および治験デバイスのコンポーネントの使用に対するアレルギー。
6. -研究開始から1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の病歴がある。
7. -スクリーニング手順の前の12週間以内に、エストロゲン効果が知られている植物エストロゲン、ハーブ医薬品、またはホルモン子宮内装置を含む処方薬またはOTC薬を使用したことがあります。
8. -スクリーニング手順の24時間前に、あらゆるタイプの膣潤滑剤および保湿剤を使用した。

9. 次のいずれかの期間、エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチンを使用したことがある:

   1. -スクリーニング手順の12週間前の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル、膣坐剤）;
   2. -スクリーニング手順の少なくとも12週間前の経皮エストロゲン単独または経皮エストロゲンゲルを含むエストロゲン/プロゲスチン製品。
   3. -スクリーニング手順の前の12週間以内の経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法;
   4. -スクリーニング手順の前の12週間以内の子宮内プロゲスチン療法;
   5. -プロゲスチンインプラントおよびエストロゲン単独の注射薬物療法 スクリーニング手順の12週間前;
   6. -スクリーニング手順の6か月前までのエストロゲンペレット療法またはプロゲステロン注射薬療法;
10. -治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加したり、プロトコルの要件を遵守したりすることを妨げる何らかの理由があります。
11. -スクリーニング前の90日以内に別の臨床試験に参加したことがある、治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬を受け取った、または別の臨床試験に参加する可能性がある、または研究中に別の治験薬を受け取る可能性がある。
12. -計画された研究手順に禁忌があります。
13. ヘルシンキ宣言に記載されているその他の除外理由を満たしている。