Ocena VagiVital® w leczeniu atrofii pochwy

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, podmiot musi:

1. Być kobietą w wieku 18 lat lub starszą, która wyraża chęć udziału w badaniu, jak wskazano poprzez podpisanie świadomej zgody.
2. Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka i które obecnie przyjmują terapię uzupełniającą AI, które skarżą się również na objawy atrofii pochwy, w tym suchość pochwy, swędzenie pochwy, częste infekcje dróg moczowych lub dyspareunię, są kandydatkami do tego badania. Muszą też być aktywne seksualnie lub chciały być, ale nie mogły z powodu problemów z atrofią pochwy.
3. Mieć jeden umiarkowany do ciężkiego objaw VA (podrażnienie i swędzenie pochwy, suchość pochwy, bolesne oddawanie moczu, dyspareunia lub obecność krwawienia z pochwy związanego z aktywnością seksualną), który został zidentyfikowany przez pacjentkę jako najbardziej dokuczliwy według skali przedstawionej w ZAŁĄCZNIKU B.

4. Zostanie oceniony przez głównego badacza jako poza tym dobry na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej na początku badania. Wyniki oceny medycznej muszą zawierać:

   1. Normalny lub nieistotny klinicznie wynik badania fizykalnego, w tym parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość akcji serca).
   2. Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wynik badania ginekologicznego.
   3. Prawidłowy lub nieistotny klinicznie wynik badania klinicznego piersi. Za akceptowalne badanie piersi uważa się takie badanie, w którym nie stwierdza się guzów ani innych zmian podejrzanych o złośliwość.
   4. Wyniki analizy moczu w granicach referencyjnych lub z nieistotnymi odchyleniami od wartości referencyjnych.
   5. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg podczas badania przesiewowego. Pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym za pomocą stabilnych leków, których ciśnienie krwi ≤ 150 (skurczowe) i ≤ 90 (rozkurczowe) mmHg są odpowiednie do włączenia
5. Bądź gotów powstrzymać się od aktywności seksualnej i stosowania irygacji pochwy w ciągu 24 godzin przed pomiarem pH pochwy podczas badania przesiewowego oraz wizyt 2 i 3.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, podmiot nie może:

1. Być obecnie hospitalizowanym.
2. Mieć historię trwającej choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, płucnego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, neurologicznego, psychologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, które jest klinicznie istotne w opinii głównego badacza lub badacza pomocniczego.
3. Mieć historię niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
4. Mieć trwającą infekcję układu moczowo-płciowego podczas wizyty przesiewowej.
5. Wszelkie przeciwwskazania do terapii żelowej (VagiVital) oraz alergia na stosowanie jakichkolwiek elementów badanego urządzenia.
6. Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów.
7. Stosować jakiekolwiek leki na receptę lub OTC, w tym fitoestrogeny, ziołowe produkty lecznicze lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną o znanym działaniu estrogennym w ciągu 12 tygodni przed procedurami przesiewowymi.
8. W ciągu 24 godzin przed procedurami przesiewowymi stosowały jakiekolwiek lubrykanty i środki nawilżające dopochwowe.

9. Stosowałeś sam estrogen lub estrogen/progestagen przez którykolwiek z następujących okresów:

   1. Dopochwowe produkty hormonalne (krążki, kremy, żele, czopki dopochwowe) w ciągu 12 tygodni przed zabiegami przesiewowymi;
   2. Sam estrogen przezskórny lub produkty zawierające estrogen/progestagen, w tym przezskórne żele estrogenowe, przez co najmniej 12 tygodni przed procedurami przesiewowymi.
   3. Doustna terapia estrogenowa i/lub progestagenowa w ciągu 12 tygodni przed procedurami przesiewowymi;
   4. Domaciczna terapia progestagenem w ciągu 12 tygodni przed procedurami przesiewowymi;
   5. Implanty progestagenowe i terapia lekami we wstrzyknięciach zawierających sam estrogen w ciągu 12 tygodni przed procedurami przesiewowymi;
   6. peletkowa terapia estrogenowa lub progestagenowa terapia lekami w postaci iniekcji w ciągu 6 miesięcy przed procedurami przesiewowymi;
10. Mieć jakikolwiek powód, który w opinii kierownika badań uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu lub przestrzeganie wymagań protokołu.
11. Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, otrzymywali badany lek w ciągu trzech miesięcy przed początkową dawką badanego leku lub prawdopodobnie wezmą udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymają inny badany lek w trakcie badania.
12. Mieć przeciwwskazania do jakiejkolwiek planowanej procedury badawczej.
13. Spełnia wszelkie inne przyczyny wykluczenia określone w Deklaracji Helsińskiej.