Hodnocení VagiVital® pro léčbu vaginální atrofie

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit vyšetřování, musí:

1. Být žena ve věku 18 let nebo starší, která je ochotna se zúčastnit studie, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu.
2. Kandidáty pro tuto studii jsou ženy starší 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina a v současné době užívají adjuvantní terapii AI, které si také stěžují na příznaky vaginální atrofie včetně suchosti vagíny, svědění vagíny, častých infekcí močových cest nebo dyspareunie. Také musí být sexuálně aktivní nebo si to přáli, ale nemohli kvůli problémům s vaginální atrofií.
3. Mít jeden středně závažný až závažný symptom VA (vaginální podráždění a svědění, suchost pochvy, dysurie, dyspareunie nebo přítomnost vaginálního krvácení spojeného se sexuální aktivitou), který subjekt identifikoval jako nejvíce obtěžující podle stupnice uvedené v PŘÍLOZE B.

4. Být posouzen hlavním zkoušejícím jako jinak dobrý zdravotní stav na základě lékařského hodnocení provedeného na začátku. Výsledky lékařského hodnocení musí obsahovat:

   1. Normální nebo klinicky nevýznamný nález při fyzikálním vyšetření, včetně vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence).
   2. Normální nebo klinicky nevýznamný nález při gynekologickém vyšetření.
   3. Normální nebo klinicky nevýznamný nález při klinickém vyšetření prsu. Přijatelné vyšetření prsu je definováno jako vyšetření, při kterém nejsou identifikovány žádné útvary nebo jiné nálezy, které jsou podezřelé z maligního onemocnění.
   4. Výsledky testu analýzy moči v referenčních mezích nebo s nevýznamnými odchylkami od referenčních hodnot.
   5. Systolický krevní tlak vsedě ≤ 150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg při screeningu. Pro zařazení jsou vhodní hypertonici kontrolovaní stabilními léky, kteří mají krevní tlak ≤ 150 (systolický) a ≤ 90 (diastolický) mmHg.
5. Buďte ochotni zdržet se sexuální aktivity a použití vaginálního výplachu během 24 hodin před měřením vaginálního pH při screeningu a při návštěvách 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit vyšetřování, nesmí:

1. Být aktuálně hospitalizován.
2. Mít v anamnéze probíhající kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, psychologické nebo muskuloskeletální onemocnění nebo poruchu, která je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího klinicky významná.
3. Máte v anamnéze nediagnostikované vaginální krvácení.
4. Při screeningové návštěvě máte pokračující urogenitální infekci.
5. Jakákoli kontraindikace gelové (VagiVital) terapie a alergie na použití jakýchkoli součástí zkoumaného zařízení.
6. Mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie.
7. Během 12 týdnů před screeningovými procedurami užívaly jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně fytoestrogenů, rostlinných léčivých přípravků nebo hormonálního nitroděložního tělíska se známými estrogenními účinky.
8. Během 24 hodin před screeningem použijte jakýkoli typ vaginálních lubrikantů a zvlhčovačů.

9. Užívali jste samotný estrogen nebo estrogen/progestin v kterémkoli z následujících období:

   1. vaginální hormonální přípravky (kroužky, krémy, gely, vaginální čípky) během 12 týdnů před screeningovými procedurami;
   2. Transdermální estrogen samotný nebo estrogen/progestin produkty včetně perkutánních estrogenových gelů po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovými postupy.
   3. Orální estrogenová a/nebo progestinová terapie během 12 týdnů před screeningovými procedurami;
   4. Intrauterinní progestinová terapie během 12 týdnů před screeningovými procedurami;
   5. Progestinové implantáty a injekční léková terapie samotným estrogenem během 12 týdnů před screeningovými procedurami;
   6. Estrogenová peletová terapie nebo progestační injekční léková terapie během 6 měsíců před screeningovými procedurami;
10. Máte jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii nebo v dodržení požadavků protokolu.
11. Účastnili jste se jiného klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem, dostávali hodnocené léčivo během tří měsíců před počáteční dávkou studovaného léčiva nebo je pravděpodobné, že se zúčastníte jiného klinického hodnocení nebo během studie dostávají jiný hodnocený léčivý přípravek.
12. Mají kontraindikace k jakémukoli plánovanému postupu studie.
13. Splňuje jakýkoli jiný důvod pro vyloučení uvedený v Helsinské deklaraci.