Valutazione di VagiVital® per il trattamento dell'atrofia vaginale

Criterio di inclusione:

Per partecipare all'indagine, un soggetto deve:

1. Essere una donna, di età pari o superiore a 18 anni, disposta a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato.
2. Le donne di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro e che stanno attualmente assumendo una terapia adiuvante di IA che lamentano anche sintomi di atrofia vaginale tra cui secchezza vaginale, prurito vaginale, frequenti infezioni del tratto urinario o dispareunia sono candidate per questo studio. Devono anche essere sessualmente attive o volevano esserlo, ma non potevano a causa di problemi di atrofia vaginale.
3. Avere un sintomo VA da moderato a grave (irritazione e prurito vaginale, secchezza vaginale, disuria, dispareunia o presenza di sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale) che è stato identificato dal soggetto come il più fastidioso secondo la scala presentata in APPENDICE B.

4. Essere giudicato dal ricercatore principale come altrimenti in buona salute sulla base della valutazione medica eseguita al basale. I risultati della valutazione medica devono includere:

   1. Un reperto normale o clinicamente non significativo all'esame obiettivo, compresi i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
   2. Reperto normale o clinicamente non significativo alla visita ginecologica.
   3. Reperto normale o clinicamente non significativo all'esame clinico del seno. Un esame del seno accettabile è definito come un esame in cui non vengono identificate masse o altri reperti che si sospettino di essere maligni.
   4. Risultati dei test di analisi delle urine entro i limiti di riferimento o con scostamenti non significativi dai valori di riferimento.
   5. Una pressione arteriosa sistolica seduta ≤ 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg allo screening. I soggetti ipertesi controllati con farmaci stabili, che hanno una pressione arteriosa ≤ 150 (sistolica) e ≤ 90 (diastolica) mmHg sono idonei per l'inclusione
5. Essere disposti ad astenersi dall'attività sessuale e dall'uso di lavande vaginali entro 24 ore prima delle misurazioni del pH vaginale allo screening e alle visite 2 e 3.

Criteri di esclusione:

Per partecipare all'indagine, un soggetto non deve:

1. Essere attualmente ricoverato in ospedale.
2. Avere una storia di malattie o disturbi cardiovascolari, epatici, renali, polmonari, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, psicologici o muscoloscheletrici in corso che siano clinicamente significativi secondo l'opinione del ricercatore principale o del ricercatore secondario.
3. Avere una storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
4. Avere un'infezione urogenitale in corso alla visita di screening.
5. Qualsiasi controindicazione alla terapia con gel (VagiVital) e allergia all'uso di qualsiasi componente del dispositivo sperimentale.
6. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio.
7. - Avere utilizzato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco inclusi fitoestrogeni, medicinali a base di erbe o dispositivo intrauterino ormonale con effetti estrogenici noti entro 12 settimane prima delle procedure di screening.
8. Avere utilizzato qualsiasi tipo di lubrificante e idratante vaginale entro 24 ore prima delle procedure di screening.

9. Aver utilizzato estrogeni da soli o estrogeni/progestinici per uno qualsiasi dei seguenti periodi di tempo:

   1. Prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel, supposte vaginali) entro 12 settimane prima delle procedure di screening;
   2. Soli estrogeni transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici, inclusi gel di estrogeni percutanei per almeno 12 settimane prima delle procedure di screening.
   3. Terapia orale con estrogeni e/o progestinici nelle 12 settimane precedenti le procedure di screening;
   4. Terapia progestinica intrauterina nelle 12 settimane precedenti le procedure di screening;
   5. Impianti di progestinici e terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni entro 12 settimane prima delle procedure di screening;
   6. Terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica progestinica iniettabile entro 6 mesi prima delle procedure di screening;
10. Avere qualsiasi motivo che, a parere del Principal Investigator, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio o di rispettare i requisiti del protocollo.
11. Aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti lo screening, aver ricevuto un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti la dose iniziale del farmaco in studio o partecipare probabilmente a un'altra sperimentazione clinica o ricevere un altro farmaco sperimentale durante lo studio.
12. Avere controindicazioni a qualsiasi procedura di studio pianificata.
13. Soddisfa qualsiasi altro motivo di esclusione stabilito dalla Dichiarazione di Helsinki.