Evaluering af VagiVital® til behandling af vaginal atrofi

Inklusionskriterier:

For at deltage i undersøgelsen skal en forsøgsperson:

1. Vær en kvinde, 18 år eller ældre, som er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke.
2. Kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med cancer og i øjeblikket tager adjuverende AI-behandling, som også klager over symptomer på vaginal atrofi, herunder vaginal tørhed, vaginal kløe, hyppige urinvejsinfektioner eller dyspareuni, er kandidater til denne undersøgelse. De skal også være seksuelt aktive eller ønskede at være det, men kunne ikke på grund af problemer med vaginal atrofi.
3. Har et moderat til alvorligt VA-symptom (vaginal irritation og kløe, vaginal tørhed, dysuri, dyspareuni eller tilstedeværelse af vaginal blødning forbundet med seksuel aktivitet), som er blevet identificeret af forsøgspersonen som værende det mest generende for hende i henhold til skalaen vist i APPENDIKS B.

4. Bliv vurderet af den primære investigator som værende i ellers godt helbred baseret på den medicinske evaluering udført ved baseline. De medicinske evalueringsresultater skal omfatte:

   1. Et normalt eller klinisk ikke-signifikant fund ved fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens).
   2. Et normalt eller klinisk ikke-signifikant fund ved gynækologisk undersøgelse.
   3. Et normalt eller klinisk ikke-signifikant fund ved klinisk brystundersøgelse. En acceptabel brystundersøgelse defineres som en undersøgelse, hvor der ikke identificeres masser eller andre fund, som er mistænkt for at være ondartede.
   4. Urinanalysetestresultater inden for referencegrænser eller med ikke-signifikante afvigelser fra referenceværdier.
   5. Et siddende systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved screening. Hypertensive forsøgspersoner kontrolleret med stabil medicin, som har et blodtryk ≤ 150 (systolisk) og ≤ 90 (diastolisk) mmHg er egnede til inklusion
5. Vær villig til at afstå fra seksuel aktivitet og brug af vaginal udskylning inden for 24 timer før vaginale pH-målinger ved screening og ved besøg 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i undersøgelsen må en forsøgsperson ikke:

1. Er pt indlagt på hospitalet.
2. Har en historie med igangværende kardiovaskulær, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller muskuloskeletal sygdom eller lidelse, som er klinisk signifikant efter den primære investigator eller underforsker.
3. Har en historie med udiagnosticeret vaginal blødning.
4. Har en igangværende urogenital infektion ved screeningsbesøget.
5. Enhver kontraindikation for gel-behandlingen (VagiVital) og allergi over for brugen af ​​komponenter i undersøgelsesudstyret.
6. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart.
7. Har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder fytoøstrogener, naturlægemidler eller hormonelle intrauterin anordninger med kendt østrogen effekt inden for 12 uger før screeningsprocedurer.
8. Har brugt enhver form for vaginal smøremidler og fugtighedscreme inden for 24 timer før screeningsprocedurer.

9. Har brugt østrogen alene eller østrogen/progestin i en af ​​følgende tidsperioder:

   1. Vaginale hormonprodukter (ringe, cremer, geler, vaginale suppositorier) inden for 12 uger før screeningsprocedurer;
   2. Transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter inklusive perkutane østrogengeler i mindst 12 uger før screeningsprocedurer.
   3. Oral østrogen- og/eller gestagenbehandling inden for 12 uger før screeningsprocedurer;
   4. Intrauterin progestinbehandling inden for 12 uger før screeningsprocedurer;
   5. Progestinimplantater og østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling inden for 12 uger før screeningsprocedurer;
   6. Østrogenpelletbehandling eller progestational injicerbar lægemiddelterapi inden for 6 måneder før screeningsprocedurer;
10. Har nogen grund, som efter hovedforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen eller overholde protokolkrav.
11. Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening, har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de tre måneder forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, eller vil sandsynligvis deltage i et andet klinisk forsøg eller modtage en anden forsøgsmedicin under undersøgelsen.
12. Har kontraindikation til enhver planlagt undersøgelsesprocedure.
13. Opfylder enhver anden grund til udelukkelse som angivet i Helsinki-erklæringen.