VagiVital® 治疗阴道萎缩的评价

纳入标准：

要参与调查，受试者必须：

1. 是一名 18 岁或以上的女性，愿意按照签署知情同意书的指示参与研究。
2. 18 岁以上被诊断患有癌症且目前正在接受辅助 AI 治疗并且还抱怨阴道萎缩症状（包括阴道干燥、阴道瘙痒、频繁尿路感染或性交困难）的女性是本研究的候选对象。 他们还必须性活跃或想要这样，但由于阴道萎缩的问题而不能。
3. 有一种中度至重度 VA 症状（阴道刺激和瘙痒、阴道干燥、排尿困难、性交困难或存在与性活动相关的阴道出血），根据附录中提供的量表，受试者认为这是最让她烦恼的B.

4. 根据基线时进行的医学评估，由首席研究员判断为其他方面健康状况良好。 医学评估结果必须包括：

   1. 体格检查时的正常或无临床意义的发现，包括生命体征（血压和心率）。
   2. 妇科检查中的正常或无临床意义的发现。
   3. 临床乳房检查中的正常或无临床意义的发现。 可接受的乳房检查被定义为检查中没有发现疑似恶性的肿块或其他发现。
   4. 尿液分析测试结果在参考范围内或与参考值有非显着偏差。
   5. 筛选时坐位收缩压≤ 150 mmHg，舒张压≤ 90 mmHg。 血压≤ 150（收缩压）和≤ 90（舒张压）mmHg 的高血压受试者适合纳入
5. 愿意在筛选时以及第 2 次和第 3 次访问时测量阴道 pH 值之前的 24 小时内停止性活动和使用阴道冲洗。

排除标准：

要参与调查，受试者不得：

1. 目前正在住院。
2. 有心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、心理或肌肉骨骼疾病或障碍的病史，在首席研究员或副研究员看来具有临床意义。
3. 有未确诊的阴道出血史。
4. 在筛查访问时有持续的泌尿生殖系统感染。
5. 对凝胶 (VagiVital) 疗法的任何禁忌症和对使用研究设备的任何组件过敏。
6. 学习开始后一年内有吸毒和/或酗酒史。
7. 在筛查程序前 12 周内使用过任何处方药或非处方药，包括植物雌激素、草药产品或已知具有雌激素作用的激素宫内节育器。
8. 在筛查程序前 24 小时内使用过任何类型的阴道润滑剂和保湿剂。

9. 在以下任何时间段内单独使用雌激素或雌激素/孕激素：

   1. 筛查程序前 12 周内使用阴道激素产品（环、乳膏、凝胶、阴道栓剂）；
   2. 单独经皮雌激素或雌激素/孕激素产品（包括经皮雌激素凝胶）至少在筛选程序前 12 周。
   3. 筛选程序前 12 周内口服雌激素和/或孕激素治疗；
   4. 筛选程序前 12 周内进行宫内孕激素治疗；
   5. 筛选程序前 12 周内孕激素植入物和雌激素单独注射药物治疗；
   6. 筛选程序前 6 个月内接受过雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法；
10. 有任何理由，首席研究员认为这会阻止受试者安全地参与研究或遵守协议要求。
11. 在筛选前 90 天内参加过另一项临床试验，在研究药物初始剂量前三个月内接受过研究药物，或可能参加另一项临床试验或在研究期间接受另一种研究药物。
12. 对任何计划的研究程序有禁忌症。
13. 满足赫尔辛基宣言规定的任何其他排除理由。