Оценка VagiVital® для лечения атрофии влагалища

Критерии включения:

Для участия в расследовании субъект должен:

1. Быть женщиной в возрасте 18 лет и старше, желающей участвовать в исследовании, как указано в подписанном информированном согласии.
2. Женщины старше 18 лет, у которых был диагностирован рак и которые в настоящее время проходят адъювантную терапию ИИ, которые также жалуются на симптомы вагинальной атрофии, включая сухость влагалища, зуд во влагалище, частые инфекции мочевыводящих путей или диспареунию, являются кандидатами для этого исследования. Они также должны быть сексуально активными или хотели быть таковыми, но не могли из-за проблем с вагинальной атрофией.
3. Иметь один умеренный или тяжелый симптом ВА (раздражение и зуд влагалища, сухость влагалища, дизурия, диспареуния или наличие вагинального кровотечения, связанного с сексуальной активностью), который был определен субъектом как наиболее беспокоящий ее в соответствии со шкалой, представленной в ПРИЛОЖЕНИИ Б.

4. Быть оцененным Главным исследователем как имеющее в остальном хорошее здоровье на основании медицинского осмотра, проведенного на исходном уровне. Заключение медицинского освидетельствования должно включать:

   1. Нормальные или клинически незначимые данные при физикальном обследовании, включая жизненные показатели (артериальное давление и частоту сердечных сокращений).
   2. Нормальная или клинически незначимая находка при гинекологическом осмотре.
   3. Нормальная или клинически незначимая находка при клиническом обследовании молочных желез. Приемлемое обследование молочной железы определяется как обследование, при котором не выявлено новообразований или других признаков, подозреваемых в злокачественности.
   4. Результаты анализов мочи в пределах референтных значений или с незначительными отклонениями от референтных значений.
   5. Систолическое артериальное давление сидя ≤ 150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. при скрининге. Субъекты с артериальной гипертензией, контролируемые стабильными лекарствами, с артериальным давлением ≤ 150 (систолическое) и ≤ 90 (диастолическое) мм рт.ст. подходят для включения.
5. Будьте готовы воздержаться от сексуальной активности и использования вагинального спринцевания в течение 24 часов до измерения pH влагалища во время скрининга и во время визитов 2 и 3.

Критерий исключения:

Для участия в расследовании субъект не должен:

1. Быть в настоящее время госпитализированным.
2. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, легочных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психологических или скелетно-мышечных заболеваний или нарушений, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, являются клинически значимыми.
3. Наличие в анамнезе невыявленных вагинальных кровотечений.
4. Иметь текущую урогенитальную инфекцию во время скринингового визита.
5. Любые противопоказания к терапии гелем (ВагиВитал) и аллергия на использование каких-либо компонентов исследуемого устройства.
6. Иметь историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем в течение одного года до начала обучения.
7. Принимали какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, включая фитоэстрогены, растительные лекарственные средства или гормональные внутриматочные спирали с известными эстрогенными эффектами в течение 12 недель до процедур скрининга.
8. Использовали какие-либо вагинальные смазки и увлажняющие средства в течение 24 часов до процедур скрининга.

9. Принимали только эстроген или эстроген/прогестин в течение любого из следующих периодов времени:

   1. Вагинальные гормональные препараты (кольца, кремы, гели, вагинальные суппозитории) в течение 12 недель до процедур скрининга;
   2. Только трансдермальный эстроген или препараты эстрогена/прогестина, включая чрескожные гели эстрогена, в течение не менее 12 недель до процедур скрининга.
   3. Пероральная терапия эстрогенами и/или прогестинами в течение 12 недель до процедур скрининга;
   4. Внутриматочная терапия прогестинами в течение 12 недель до процедур скрининга;
   5. Прогестиновые имплантаты и инъекционная лекарственная терапия только эстрогеном в течение 12 недель до процедур скрининга;
   6. Терапия эстрогенными гранулами или прогестагенная инъекционная лекарственная терапия в течение 6 месяцев до процедур скрининга;
10. Иметь любую причину, которая, по мнению главного исследователя, помешала бы субъекту безопасно участвовать в исследовании или соблюдать требования протокола.
11. Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга, получали исследуемый препарат в течение трех месяцев до начальной дозы исследуемого препарата или, вероятно, будут участвовать в другом клиническом исследовании или получать другой исследуемый препарат во время исследования.
12. Иметь противопоказания к какой-либо запланированной процедуре исследования.
13. Соответствует любой другой причине исключения, указанной в Хельсинкской декларации.