Avaliação do VagiVital® para Tratamento da Atrofia Vaginal

Critério de inclusão:

Para participar da investigação, o sujeito deve:

1. Ser uma mulher, com 18 anos ou mais, que esteja disposta a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura do consentimento informado.
2. Mulheres com mais de 18 anos que foram diagnosticadas com câncer e estão atualmente em terapia adjuvante com IA, que também se queixam de sintomas de atrofia vaginal, incluindo secura vaginal, coceira vaginal, infecções frequentes do trato urinário ou dispareunia, são candidatas a este estudo. Elas também precisam ser sexualmente ativas ou desejarem, mas não podem devido a problemas de atrofia vaginal.
3. Ter um sintoma AV moderado a grave (irritação e prurido vaginal, secura vaginal, disúria, dispareunia ou presença de sangramento vaginal associado à atividade sexual) que tenha sido identificado pelo sujeito como sendo o mais incômodo para ela de acordo com a escala apresentada no ANEXO B.

4. Ser julgado pelo Investigador Principal como estando de boa saúde com base na avaliação médica realizada na linha de base. Os achados da avaliação médica devem incluir:

   1. Um achado normal ou clinicamente não significativo no exame físico, incluindo sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca).
   2. Achado normal ou clinicamente não significativo no exame ginecológico.
   3. Um achado normal ou clinicamente não significativo no exame clínico das mamas. Um exame de mama aceitável é definido como um exame no qual não são identificadas massas ou outros achados suspeitos de malignidade.
   4. Resultados de análises de urina dentro dos limites de referência ou com desvios não significativos dos valores de referência.
   5. Uma pressão arterial sistólica sentada ≤ 150 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg na triagem. Indivíduos hipertensos controlados com medicamentos estáveis, com pressão arterial ≤ 150 (sistólica) e ≤ 90 (diastólica) mmHg são adequados para inclusão
5. Esteja disposto a se abster de atividade sexual e do uso de duchas vaginais dentro de 24 horas antes das medições de pH vaginal na triagem e nas visitas 2 e 3.

Critério de exclusão:

Para participar da investigação, um sujeito não deve:

1. Estar atualmente hospitalizado.
2. Ter um histórico de doença ou distúrbio cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, psicológico ou musculoesquelético em andamento que seja clinicamente significativo na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador.
3. Tem histórico de sangramento vaginal não diagnosticado.
4. Ter uma infecção urogenital em curso na consulta de triagem.
5. Qualquer contraindicação à terapia com gel (VagiVital) e alergia ao uso de qualquer componente do dispositivo experimental.
6. Ter um histórico de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano do início do estudo.
7. Ter usado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo fitoestrógenos, medicamentos fitoterápicos ou dispositivo intra-uterino hormonal com efeitos estrogênicos conhecidos nas 12 semanas anteriores aos procedimentos de triagem.
8. Ter usado qualquer tipo de lubrificante e hidratante vaginal nas 24 horas anteriores aos procedimentos de triagem.

9. Ter usado estrogênio sozinho ou estrogênio/progestina por qualquer um dos seguintes períodos de tempo:

   1. Produtos hormonais vaginais (anéis, cremes, géis, supositórios vaginais) nas 12 semanas anteriores aos procedimentos de triagem;
   2. Estrogênio transdérmico sozinho ou produtos de estrogênio/progestogênio, incluindo géis de estrogênio percutâneo por pelo menos 12 semanas antes dos procedimentos de triagem.
   3. Terapia oral com estrogênio e/ou progestágeno dentro de 12 semanas antes dos procedimentos de triagem;
   4. Terapia intrauterina com progestágeno dentro de 12 semanas antes dos procedimentos de triagem;
   5. Implantes de progesterona e terapia com drogas injetáveis ​​isoladas de estrogênio dentro de 12 semanas antes dos procedimentos de triagem;
   6. Terapia de pellets de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​progestacionais dentro de 6 meses antes dos procedimentos de triagem;
10. Ter qualquer motivo que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça o sujeito de participar com segurança do estudo ou cumprir os requisitos do protocolo.
11. Ter participado de outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da triagem, ter recebido um medicamento experimental nos três meses anteriores à dose inicial do medicamento do estudo ou provavelmente participar de outro ensaio clínico ou receber outro medicamento experimental durante o estudo.
12. Ter contra-indicação para qualquer procedimento de estudo planejado.
13. Atende a qualquer outro motivo de exclusão conforme declarado na Declaração de Helsinque.