Évaluation de VagiVital® pour le traitement de l'atrophie vaginale

Critère d'intégration:

Pour participer à l'enquête, un sujet doit :

1. Être une femme, âgée de 18 ans ou plus, qui souhaite participer à l'étude, comme indiqué en signant le consentement éclairé.
2. Les femmes de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui suivent actuellement un traitement adjuvant par IA qui se plaignent également de symptômes d'atrophie vaginale, notamment de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales, d'infections urinaires fréquentes ou de dyspareunie, sont candidates à cette étude. Elles doivent également être sexuellement actives ou avoir voulu l'être, mais ne le pouvaient pas à cause de problèmes d'atrophie vaginale.
3. Avoir un symptôme AV modéré à sévère (irritation vaginale et démangeaisons, sécheresse vaginale, dysurie, dyspareunie ou présence de saignements vaginaux associés à l'activité sexuelle) qui a été identifié par le sujet comme étant le plus gênant pour elle selon l'échelle présentée en ANNEXE B

4. Être jugé par le chercheur principal comme étant par ailleurs en bonne santé sur la base de l'évaluation médicale effectuée au départ. Les conclusions de l'évaluation médicale doivent comprendre :

   1. Une découverte normale ou cliniquement non significative à l'examen physique, y compris les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque).
   2. Une découverte normale ou cliniquement non significative à l'examen gynécologique.
   3. Une constatation normale ou cliniquement non significative à l'examen clinique des seins. Un examen des seins acceptable est défini comme un examen au cours duquel aucune masse ou autre constatation suspectée d'être maligne n'est identifiée.
   4. Résultats des tests d'analyse d'urine dans les limites de référence ou avec des écarts non significatifs par rapport aux valeurs de référence.
   5. Une pression artérielle systolique assise ≤ 150 mmHg et une pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg lors du dépistage. Les sujets hypertendus contrôlés par des médicaments stables, qui ont une pression artérielle ≤ 150 (systolique) et ≤ 90 (diastolique) mmHg sont éligibles à l'inclusion
5. Être prêt à s'abstenir de toute activité sexuelle et de l'utilisation de douches vaginales dans les 24 heures précédant les mesures du pH vaginal lors du dépistage et aux visites 2 et 3.

Critère d'exclusion:

Pour participer à l'enquête, un sujet ne doit pas :

1. Être actuellement hospitalisé.
2. Avoir des antécédents de maladie ou de trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique ou musculo-squelettique cliniquement significatif de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur.
3. Avoir des antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués.
4. Avoir une infection urogénitale en cours lors de la visite de dépistage.
5. Toute contre-indication à la thérapie par gel (VagiVital) et allergie à l'utilisation de l'un des composants du dispositif expérimental.
6. Avoir des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans l'année suivant le début des études.
7. Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des phytoestrogènes, des médicaments à base de plantes ou un dispositif intra-utérin hormonal ayant des effets œstrogéniques connus dans les 12 semaines précédant les procédures de dépistage.
8. Avoir utilisé tout type de lubrifiants vaginaux et d'hydratants dans les 24 heures précédant les procédures de dépistage.

9. Avoir utilisé des œstrogènes seuls ou des œstrogènes/progestatifs pendant l'une des périodes suivantes :

   1. Produits hormonaux vaginaux (anneaux, crèmes, gels, suppositoires vaginaux) dans les 12 semaines précédant les procédures de dépistage ;
   2. Œstrogènes transdermiques seuls ou produits œstrogènes/progestatifs, y compris des gels d'œstrogènes percutanés pendant au moins 12 semaines avant les procédures de dépistage.
   3. Traitement oral par œstrogène et/ou progestatif dans les 12 semaines précédant les procédures de dépistage ;
   4. Traitement progestatif intra-utérin dans les 12 semaines précédant les procédures de dépistage ;
   5. Implants progestatifs et thérapie médicamenteuse injectable à base d'œstrogènes seuls dans les 12 semaines précédant les procédures de dépistage ;
   6. Thérapie par granules d'œstrogène ou thérapie médicamenteuse injectable progestative dans les 6 mois précédant les procédures de dépistage ;
10. Avoir une raison qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude ou de se conformer aux exigences du protocole.
11. Avoir participé à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage, avoir reçu un médicament expérimental dans les trois mois précédant la dose initiale du médicament à l'étude, ou être susceptible de participer à un autre essai clinique ou de recevoir un autre médicament expérimental pendant l'étude.
12. Avoir une contre-indication à toute procédure d'étude prévue.
13. Remplir toute autre raison d'exclusion comme indiqué par la Déclaration d'Helsinki.