Utvärdering av VagiVital® för behandling av vaginal atrofi

Inklusionskriterier:

För att delta i utredningen måste en försöksperson:

1. Var en kvinna, 18 år eller äldre, som är villig att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket.
2. Kvinnor över 18 år som har diagnostiserats med cancer och som för närvarande tar adjuvant AI-terapi som också klagar över vaginalatrofisymptom inklusive torrhet i slidan, vaginal klåda, frekventa urinvägsinfektioner eller dyspareuni är kandidater för denna studie. De måste också vara sexuellt aktiva eller ville vara det, men kunde inte på grund av problem med vaginal atrofi.
3. Har ett måttligt till svårt VA-symtom (vaginal irritation och klåda, vaginal torrhet, dysuri, dyspareuni eller förekomst av vaginal blödning i samband med sexuell aktivitet) som har identifierats av försökspersonen som det mest besvärande för henne enligt skalan som presenteras i APPENDIX B.

4. Bedömas av huvudutredaren som i övrigt vid god hälsa baserat på den medicinska utvärderingen som gjordes vid baslinjen. De medicinska utvärderingsresultaten måste inkludera:

   1. Ett normalt eller kliniskt icke-signifikant fynd vid fysisk undersökning, inklusive vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens).
   2. Ett normalt eller kliniskt icke-signifikant fynd vid gynekologisk undersökning.
   3. Ett normalt eller kliniskt icke-signifikant fynd vid klinisk bröstundersökning. En acceptabel bröstundersökning definieras som en undersökning där inga massor eller andra fynd identifieras som misstänks vara maligna.
   4. Urinanalysprovresultat inom referensgränser eller med icke-signifikanta avvikelser från referensvärden.
   5. Ett sittande systoliskt blodtryck ≤ 150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg vid screening. Hypertonipatienter som kontrolleras med stabila läkemedel och som har ett blodtryck ≤ 150 (systoliskt) och ≤ 90 (diastoliskt) mmHg är lämpliga för inkludering
5. Var villig att avstå från sexuell aktivitet och användning av vaginal sköljning inom 24 timmar före vaginal pH-mätning vid screening och vid besök 2 och 3.

Exklusions kriterier:

För att delta i utredningen får en försöksperson inte:

1. Är för närvarande inlagd på sjukhus.
2. Har en historia av pågående kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykologiska eller muskuloskeletala sjukdomar eller störningar som är kliniskt signifikanta enligt huvudutredarens eller underutredarens åsikt.
3. Har en historia av odiagnostiserad vaginal blödning.
4. Har en pågående urogenital infektion vid screeningbesöket.
5. Eventuella kontraindikationer för gelbehandlingen (VagiVital) och allergi mot användningen av någon del av undersökningsanordningen.
6. Ha en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart.
7. Har använt några receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive fytoöstrogener, växtbaserade läkemedel eller hormonell intrauterin enhet med kända östrogena effekter inom 12 veckor före screeningprocedurer.
8. Har använt någon typ av glidmedel och fuktighetskräm inom 24 timmar före screeningprocedurer.

9. Har använt enbart östrogen eller östrogen/progestin under någon av följande tidsperioder:

   1. Vaginala hormonella produkter (ringar, krämer, geler, vaginala suppositorier) inom 12 veckor före screeningprocedurer;
   2. Transdermalt östrogen enbart eller östrogen/progestinprodukter inklusive perkutana östrogengeler i minst 12 veckor före screeningprocedurer.
   3. Oral östrogen- och/eller gestagenbehandling inom 12 veckor före screeningprocedurer;
   4. Intrauterin progestinbehandling inom 12 veckor före screeningprocedurer;
   5. Progestinimplantat och enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling inom 12 veckor före screeningprocedurer;
   6. Östrogenpelletsbehandling eller progestationell injicerbar läkemedelsterapi inom 6 månader före screeningprocedurer;
10. Ha någon anledning som enligt huvudutredaren skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien eller följa protokollkraven.
11. Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före screening, har fått ett prövningsläkemedel inom tre månader före den initiala dosen av studieläkemedlet, eller sannolikt kommer att delta i en annan klinisk prövning eller få en annan prövningsmedicin under studien.
12. Har kontraindikationer för alla planerade studieförfaranden.
13. Uppfyller alla andra skäl för uteslutning som anges i Helsingforsdeklarationen.