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経口抗凝固薬カウンセリングに対する薬剤師のトレーニングの影響

2020年4月5日 更新者：SEGUN SHOWANDE、University of Ibadan

経口抗凝固薬カウンセリングに対する薬剤師のトレーニングの影響：謎の患者モデルを使用した無作為対照試験。

この研究では、地域の薬剤師の教育訓練が、経口抗凝固薬であるワルファリンを服用している患者に提供されるカウンセリングの性質と妥当性に与える影響を評価します。 研究に参加している地域薬剤師の半分は、ワルファリンについて患者に適切にカウンセリングする方法について 2 週間の教育訓練を受け、地域薬剤師の残りの半分は研究後に同じ訓練を受けます。 この介入研究では、ミステリー患者モデルが使用されます。この介入研究では、訓練を受け、標準化された 6 人の異なる個人が患者として行動します。 これらの謎の患者のそれぞれは、おそらく肺塞栓症、深部静脈血栓症、または心房細動を患っていると思われます. 謎の患者は、ワルファリンを購入したり、経験した副作用を訴えたりするために各薬局を訪れます。 薬剤師は、これらの患者に対して、ワルファリンという薬の使用方法や副作用への対処法について、関連情報やカウンセリングを提供することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

直接経口抗凝固薬にも限界がありますが (胃腸出血のリスクなど)、ワルファリンほど顕著ではありませんが、それでも患者に処方する前に考慮することが重要です。 経口抗凝固薬の使用に伴うこれらの制限は、経口抗凝固薬を服用している患者の特別なカウンセリングが必要であることを証明しています。 薬物療法管理の重要な側面であるカウンセリングは、やや技術的であり、薬物療法に関する重要な情報を最短時間で提供する独特の方法を必要とします。 医療チームの主要メンバーである薬剤師は、他の人よりもこの役割を任されているため、この分野は最も重要です。

経口抗凝固薬に関する適切かつ十分なカウンセリングは、薬を最適に使用し、副作用の発生数を減らすために不可欠です。 適切なカウンセリングは、適切なトレーニングなしでは達成できません。 この側面は、経口抗凝固薬の使用に関する患者のカウンセリングに関して、薬剤師を含む医療専門家の間の研究で発見された準最適なパフォーマンスのために欠けているように見えます。カウンセリング。 したがって、この研究は、コミュニティ薬剤師にカウンセリングトレーニングを提供し、ミステリー患者モデルを使用して間接的に患者に対するトレーニングの影響を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、ナイジェリア、200284
        • Community Pharmacies in Ibadan Metropolis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年以上の実務経験のある地域薬剤師
  • ワルファリンの備蓄・調剤を行う地域薬局

除外基準:

  • オーダー部門で働く地域薬剤師

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
経口抗凝固薬カウンセリングに関するオンライントレーニング。
行動：カウンセリング研修
Moodleを使ったオンライン研修。
介入なし：コントロールアーム
カウンセリング研修なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗凝固薬カウンセリングのレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 2 週間のトレーニング

カウンセリングのレベルは、ニーモニック WARFARINISED 中央値スコアによって決定されます。 W - いつワルファリンを服用するか、A - アルコール消費の影響、R - 出血のリスクの説明、F - フォローアップの予定、A - アスピリンや他の薬がワルファリンの作用に影響を与える、R - ワルファリンを服用する理由、I - との相互作用食べ物と飲み物、N - 医療専門家への投薬の通知、I - 国際正規化された配給量の測定、S - スキップされた用量、何をすべきか、E - 治療の終了、D - ワルファリンの用量

カウンセリングポイントはそれぞれ1ポイントが加算されます。 最低点は 0 点、最高点は 12 点です。

数値が高いほど薬剤師のカウンセリングがよいことを示し、数値が低いほどカウンセリングが不十分であることを示す。
ベースラインおよび介入後 2 週間のトレーニング

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワルファリンによる副作用の検出
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 週間のトレーニング。
ワルファリン使用による副作用の発見と相談
ベースラインおよび介入後 4 週間のトレーニング。
ワルファリンとの薬物相互作用の検出
時間枠：ベースラインおよび介入後 4 週間のトレーニング。
ワルファリンとの薬物相互作用の特定とカウンセリング
ベースラインおよび介入後 4 週間のトレーニング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ibadan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Segun J Showande, Ph.D、University of Ibadan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PharmImpact001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、オンラインで利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、調査完了から 6 か月後に Mendeley データベース リポジトリで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データが Mendeley データベース リポジトリにアップロードされると、簡単にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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