感染していないサシチョウバエを噛むプロトコルを開発するための臨床研究 (FLYBITE)

包含基準:

• 検査当日18～65歳の健康な成人
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• -B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査を受ける意思がある
• -スクリーニングおよびフォローアップの訪問中に妊娠検査を受ける意思があり、授乳していてはなりません（女性ボランティア）
• -研究中の献血を控えたい
• 信頼できる効果的な避妊法を使用する（女性ボランティア）
• -医学的に資格のある臨床調査員の意見で、プロトコルに記載されているすべての研究要件に準拠する可能性があり、準拠する可能性が高いと判断された
• 病歴、健康診断、スクリーニング検査の結果、および医学的に資格のある治験責任医師の臨床的判断によって決定される、その他の重大な健康上の問題がないこと
• 研究期間中利用可能
• -リーシュマニアを伝染するサシチョウバエが存在する地域への旅行を、募集から最後の研究訪問まで控えることをいとわない。
• -ボランティアのGP（一般開業医）からのレポートに同意して、医学的適格性を確認し、研究に参加する前に提供される

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

• -30日以内の弱毒生ワクチンまたはスクリーニングから14日以内の他のワクチンの受領
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 計画された研究に先立つ3か月以内。
• アレルギー疾患/アトピーまたは反応の病歴、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴
• -医療チームが判断した重大な慢性皮膚状態
• リーシュマニア症の病歴
• 過去 30 日以内に、リーシュマニア メジャー伝染性のサシチョウバエが風土病である地域への旅行歴がある*。
• 30 日以上の連続した過去の履歴は、リーシュマニア メジャー伝染性のサシバエが風土病である地域にとどまります*。
• 以下のように定義される、虫刺されに対する重度の局所的または一般的な反応の病歴
• 局所：大部分の前外側大腿部または腕の主要周囲に及ぶ広範囲の硬化した発赤および腫れで、72時間以内に解消しない
• 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱、48時間以内にアナフィラキシー、気管支痙攣、喉頭浮腫、虚脱、痙攣または脳症
• -アナフィラキシーの既往歴がある女性 - 妊娠中、産後12週間未満、授乳中、または研究中および研究後3か月間妊娠する意思/意図。
• -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
• 総 IgE レベル >81 キロ単位/L 過去 6 か月以内に HIV 感染、無脾症、再発性の重度の感染症、および慢性 (14 日以上) の免疫抑制薬を含む、免疫抑制または免疫不全の状態が確認された、または疑われる
• 結核、ハンセン病、または栄養失調
• 病院の専門家の意見を必要とする慢性疾患
• 重大な精神状態
• -医学的に資格のある臨床研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害または発見この研究で
• 研究プロトコルに準拠する可能性は低い
• 過去 3 か月以内に現在または最近の研究に関与している (調査担当者の判断による) *これは、中東、サハラ以南のアフリカ、およびアジアを含む (ただしこれらに限定されない) リーシュマニア メジャー伝染性のサシチョウバエが風土病である地域を指します。 .