Klinická studie k vývoji protokolu o kousání neinfikovaným pískem (FLYBITE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 65 let v den screeningu
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
• Ochota podstoupit test na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
• Ochota podstoupit těhotenský test během screeningu a následných návštěv a nesmí kojit (dobrovolnice)
• Ochota zdržet se darování krve během studie
• Používání spolehlivé a účinné formy antikoncepce (dobrovolnice)
• Podle názoru lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího bylo posouzeno, že je schopen a pravděpodobně splnit všechny požadavky studie stanovené v protokolu
• Bez jakýchkoliv dalších významných zdravotních problémů, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků screeningových testů a klinického úsudku lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího
• K dispozici po dobu studia
• Ochota zdržet se cest do oblastí, kde se vyskytují písečné mouchy přenášející Leishmanii, od náboru až po poslední studijní návštěvu.
• Ochota souhlasit se zprávou od praktického lékaře (praktického lékaře) dobrovolníka potvrzující zdravotní způsobilost, která bude poskytnuta před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od screeningu
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovanou studií.
• Alergické onemocnění/atopie nebo reakce v anamnéze nebo anamnéza těžkých nebo mnohočetných alergií na léky nebo farmaceutické látky
• Jakýkoli významný chronický kožní stav podle posouzení lékařského týmu
• Jakákoli historie leishmaniózy
• Jakákoli historie cestování za posledních 30 dní do oblastí, kde jsou endemické písečné mouchy Leishmania, které přenášejí velké množství*.
• Jakákoli minulost, která trvala více než 30 po sobě jdoucích dnů, zůstala v oblastech, kde jsou endemické písečné mouchy Leishmania hlavní přenosné*.
• Jakákoli anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na bodnutí hmyzem, definovaná jako
• Lokální: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
• Obecně: horečka ≥ 39,5 °C během 48 hodin, anafylaxe, bronchospasmus, laryngeální edém, kolaps, křeče nebo encefalopatie během 48 hodin
• Jakákoli anamnéza anafylaxe Ženy - těhotenství, méně než 12 týdnů po porodu, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie a po dobu 3 měsíců po studii.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Celkové hladiny IgE > 81 kilo-jednotek/l Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, asplenie, opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců
• Tuberkulóza, lepra nebo podvýživa
• Jakékoli chronické onemocnění vyžadující zásah nemocničního specialisty
• Jakékoli závažné psychiatrické stavy
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zdravotně kvalifikovaného klinického zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se ve studiu
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie
• Zapojeno do současného nebo nedávného výzkumu během posledních 3 měsíců (podle posouzení výzkumných pracovníků) *Toto se týká oblastí, kde jsou velké přenosné písečné mouchy Leishmania endemické, včetně (ale nejen) Středního východu, subsaharské Afriky a Asie .