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Uno studio clinico per sviluppare un protocollo non infetto per mordere i moscerini della sabbia (FLYBITE)

28 ottobre 2022 aggiornato da: Paul Kaye, University of York

Uno studio clinico per sviluppare un protocollo per mordere i moscerini della sabbia utilizzando pappataci alimentati con sangue privi di agenti patogeni

La malattia della leishmaniosi si manifesta principalmente nei paesi caldi e tropicali, colpisce milioni di persone e provoca ogni anno circa 20.000 morti in tutto il mondo. La leishmaniosi è causata dal parassita Leishmania ed è trasmessa dai pappataci. Il parassita è minuscolo e non visibile ad occhio nudo, mentre il particolare flebotomo è visibile ma piccolo e poco appariscente. Esistono diversi tipi di leishmaniosi in tutto il mondo e alcuni possono essere molto gravi. Colpiscono la pelle (leishmaniosi cutanea) o gli organi interni del corpo (leishmaniosi viscerale). Alcune delle forme più lievi produrranno problemi cutanei che saranno localizzati, mentre altre forme di leishmaniosi causeranno cambiamenti cutanei diffusi. Le lesioni cutanee della leishmaniosi cutanea possono essere deturpanti se non trattate.

Sono disponibili alcuni trattamenti per la leishmaniosi, ma molti di essi non sono facili da usare o non funzionano bene. Pertanto sono necessari nuovi trattamenti e vaccini che prevengano o lavorino contro la leishmaniosi.

Una soluzione adottata per altre malattie, che ora i ricercatori desiderano adottare per la leishmaniosi, è lo sviluppo di un "modello di infezione umana controllata" (CHIM). Questi modelli comportano l'esposizione deliberata di individui a un'infezione, al fine di comprendere meglio come funziona la malattia e testare potenziali vaccini e trattamenti. Hanno contribuito con conoscenze scientifiche vitali che hanno portato a progressi nello sviluppo di farmaci e vaccini.

Questo è uno studio iniziale che utilizza pappataci non infetti (privi di malattia), che si svolge presso l'Università di York. Le informazioni di questo studio ci aiuteranno a sviluppare un modello in futuro utilizzando flebotomi infetti in modo che i ricercatori possano valutare eventuali futuri vaccini contro la leishmaniosi. Gli investigatori terranno anche un focus group dopo lo studio sui morsi della mosca della sabbia per esplorare le esperienze delle persone che prendono parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico su volontari sani per sviluppare un protocollo per mordere i moscerini della sabbia. 12 partecipanti saranno reclutati per lo studio. Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto a 2 bracci (per 2 diverse specie di flebotomi: Phlebotomus papatasi e Phlebotomus duboscqi). I partecipanti saranno randomizzati in ciascun braccio con 6 partecipanti in ciascun braccio. Questo studio si svolgerà presso il Translational Research Facility (Q Block), Hull York Medical School e Dipartimento di Biologia, Università di York, York.

I partecipanti saranno seguiti fino a 21 giorni dopo il morso del flebotomo. Ci sarà quindi un focus group una volta che tutti i partecipanti avranno completato il loro follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni il giorno dello screening
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disposto a sottoporsi a un test per l'epatite B, l'epatite C e l'HIV
  • Disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza durante lo screening e le visite di follow-up e non devono allattare (volontarie)
  • Disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Uso di una forma contraccettiva affidabile ed efficace (volontarie)
  • Giudicato, secondo il parere di un ricercatore clinico qualificato dal punto di vista medico, in grado e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio stabiliti nel protocollo
  • Senza altri problemi di salute significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di screening e dal giudizio clinico di un investigatore clinico qualificato dal punto di vista medico
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dal viaggiare in regioni in cui sono presenti flebotomi che trasmettono la leishmania, dal reclutamento fino all'ultima visita di studio.
  • Disponibilità ad acconsentire a un rapporto del medico di base del volontario (medico generico) che confermi l'idoneità medica, da fornire prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dallo screening
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti lo studio pianificato.
  • Anamnesi di malattia allergica/atopia o reazioni o anamnesi di allergie gravi o multiple a farmaci o agenti farmaceutici
  • Qualsiasi condizione cutanea cronica significativa secondo il giudizio del team medico
  • Qualsiasi storia di leishmaniosi
  • Qualsiasi storia di viaggio negli ultimi 30 giorni in regioni in cui i pappataci principali trasmettitori di Leishmania sono endemici*.
  • Qualsiasi storia passata di oltre 30 giorni contigui rimane in regioni in cui i flebotomi maggiori di Leishmania sono endemici*.
  • Qualsiasi storia di grave reazione locale o generale a punture di insetti, definita come
  • Locale: arrossamento e gonfiore esteso e indurito che coinvolge la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza principale del braccio, che non si risolve entro 72 ore
  • Generali: febbre ≥ 39,5°C entro 48 ore, anafilassi, broncospasmo, edema laringeo, collasso, convulsioni o encefalopatia entro 48 ore
  • Qualsiasi storia di anafilassi Femmine - gravidanza, meno di 12 settimane dopo il parto, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio.
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Livelli totali di IgE >81 Kilo-unità/L Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi e ricorrenti e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi
  • Tubercolosi, lebbra o malnutrizione
  • Qualsiasi malattia cronica che richieda il contributo di uno specialista ospedaliero
  • Eventuali condizioni psichiatriche significative
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio di uno sperimentatore clinico qualificato dal punto di vista medico, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare nello studio
  • È improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio
  • Coinvolto in ricerche in corso o recenti negli ultimi 3 mesi (come giudicato dai ricercatori dello studio) *Ciò si riferisce alle regioni in cui i flebotomi principali trasmettitori di Leishmania sono endemici, inclusi (ma non limitati a) il Medio Oriente, l'Africa subsahariana e l'Asia .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Phlebotomus papatasi puntura di pappataci
I volontari di età compresa tra i 18 ei 65 anni riceveranno uno o più morsi dai flebotomi utilizzando una camera mordace simile a un orologio posta sul braccio. Gli investigatori valuteranno inizialmente l'uso di camere mordaci contenenti fino a 5 flebotomi mantenuti sul braccio per 30 minuti e valuteranno le specie di flebotomi Phlebotomus papatasi alimentate con sangue due volte in laboratorio prima dell'esposizione umana.
Altro: Morso di pappataci
Confronto tra morsi di flebotomi di due specie diverse (Phlebotomus papatasi e Phlebotomus duboscqi)
Comparatore attivo: Phlebotomus duboscqi puntura di pappataci
I volontari di età compresa tra i 18 ei 65 anni riceveranno uno o più morsi dai flebotomi utilizzando una camera mordace simile a un orologio posta sul braccio. Gli investigatori valuteranno inizialmente l'uso di camere mordaci contenenti fino a 5 flebotomi mantenuti sul braccio per 30 minuti e valuteranno le specie di flebotomi Phlebotomus duboscqi alimentate con sangue due volte in laboratorio prima dell'esposizione umana.
Altro: Morso di pappataci
Confronto tra morsi di flebotomi di due specie diverse (Phlebotomus papatasi e Phlebotomus duboscqi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono stati sottoposti con successo al morso del flebotomo durante un'esposizione di 30 minuti determinata dalla dermatoscopia visiva
Lasso di tempo: 21 giorni

Sviluppo di un protocollo per mordere i flebotomi utilizzando flebotomi privi di agenti patogeni, efficace e sicuro per i volontari:

I volontari di età compresa tra i 18 ei 65 anni riceveranno uno o più morsi dai flebotomi utilizzando una camera mordace simile a un orologio posta sul braccio. Gli investigatori valuteranno inizialmente l'uso di camere mordaci contenenti fino a 5 flebotomi mantenuti sul braccio per 30 minuti e valuteranno le due specie di flebotomi Phlebotomus papatasi e Phlebotomus duboscqi alimentate con sangue due volte in laboratorio prima dell'esposizione umana.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cambiamenti visivi in ​​seguito al morso di pappataci utilizzando la fotografia.
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli investigatori useranno la fotografia per identificare e registrare i cambiamenti della pelle dopo il morso del flebotomo mediante l'uso della fotografia.
21 giorni
Percentuale di partecipanti con cambiamenti visivi dopo il morso del flebotomo mediante dermatoscopia.
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli investigatori useranno la dermatoscopia per identificare e registrare i cambiamenti della pelle dopo il morso del flebotomo.
21 giorni
Percentuale di partecipanti con evidenza sierologica dimostrabile di morso di pappataci. Per determinare la risposta immunologica umana al morso di pappataci utilizzando la sierologia e la misurazione della risposta cellulare.
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli investigatori misureranno la sierologia inclusa la Leishmania e gli anticorpi delle ghiandole salivari del flebotomo dopo il morso del flebotomo.
21 giorni
Percentuale di partecipanti con evidenza di risposta cellulare dimostrabile del morso del flebotomo.
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli investigatori misureranno la risposta cellulare dopo il morso del flebotomo
21 giorni
Percentuale di partecipanti con evidenza dimostrabile di variazione delle IgE (immunoglobulina E) in seguito alla puntura del flebotomo.
Lasso di tempo: 21 giorni
Gli investigatori misureranno le IgE al basale e dopo il morso del flebotomo
21 giorni
Percentuale di partecipanti con un cambiamento significativo nella proteina C-reattiva dopo il morso del flebotomo.
Lasso di tempo: 21 giorni
La proteina C-reattiva sarà misurata al basale e dopo il morso di pappataci/
21 giorni
Determinare la dimensione della lesione dopo il morso del flebotomo nel tempo
Lasso di tempo: 21 giorni
I righelli verranno utilizzati per determinare la dimensione variabile di qualsiasi lesione
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RE19_030_266151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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