Badanie kliniczne mające na celu opracowanie protokołu gryzienia niezainfekowanych much piaskowych (FLYBITE)
Badanie kliniczne mające na celu opracowanie protokołu gryzienia much piaskowych przy użyciu wolnych od patogenów karmionych krwią much piaskowych
Choroba leiszmanioza występuje głównie w gorących i tropikalnych krajach, dotyka miliony ludzi i każdego roku powoduje około 20 000 zgonów na całym świecie. Leiszmanioza jest wywoływana przez pasożyta Leishmania i jest przenoszona przez muchy piaskowe. Pasożyt jest malutki i niewidoczny gołym okiem, podczas gdy konkretna mucha piaskowa jest widoczna, ale mała i niepozorna. Na świecie istnieją różne rodzaje leiszmaniozy, a niektóre z nich mogą być bardzo poważne. Atakuje skórę (leiszmanioza skórna) lub narządy wewnętrzne organizmu (leiszmanioza trzewna). Niektóre z łagodniejszych postaci powodują problemy skórne, które będą zlokalizowane, podczas gdy inne formy leiszmaniozy powodują rozległe zmiany skórne. Zmiany skórne leiszmaniozy skórnej mogą być szpecące, jeśli nie są leczone.
Dostępnych jest kilka metod leczenia leiszmaniozy, ale wiele z nich nie jest łatwych w użyciu lub nie działa dobrze. Dlatego potrzebne są nowe metody leczenia i szczepionki, które zapobiegają leiszmaniozie lub działają przeciwko niej.
Rozwiązaniem przyjmowanym w przypadku innych chorób, które badacze chcą obecnie zastosować w przypadku leiszmaniozy, jest opracowanie „modelu kontrolowanej infekcji u ludzi” (CHIM). Modele te obejmują celowe narażanie osób na infekcję, aby lepiej zrozumieć, jak działa choroba i przetestować potencjalne szczepionki i metody leczenia. Wnieśli oni istotną wiedzę naukową, która doprowadziła do postępu w opracowywaniu leków i szczepionek.
Jest to wstępne badanie z wykorzystaniem niezainfekowanych (wolnych od chorób) much piaskowych, które odbywa się na Uniwersytecie w Yorku. Informacje z tego badania pomogą nam w przyszłości opracować model z wykorzystaniem zakażonych much piaskowych, aby badacze mogli ocenić wszelkie przyszłe szczepionki przeciwko leiszmaniozie. Badacze zorganizują również grupę fokusową po badaniu gryzienia muchy piaskowej, aby zbadać doświadczenia osób biorących udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu opracowanie protokołu gryzienia muchy piaskowej. Do badania zostanie zrekrutowanych 12 osób. Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne z 2 ramionami (dla 2 różnych gatunków much piaskowych: Phlebotomus papatasi i Phlebotomus duboscqi). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy po 6 uczestników w każdej grupie. Badanie to odbędzie się w Translacyjnym Ośrodku Badawczym (Q Block), Hull York Medical School & Department of Biology, University of York, York.
Uczestnicy będą obserwowani do 21 dni po ukąszeniu muchy piaskowej. Następnie zostanie utworzona grupa fokusowa, gdy wszyscy uczestnicy zakończą swoje działania następcze.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Translational Research Facility, Department of Biology, University of York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat w dniu badania przesiewowego
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do poddania się testowi na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
- Chęć poddania się testowi ciążowemu podczas badań przesiewowych i wizyt kontrolnych i nie może karmić piersią (wolontariuszki)
- Chęć powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania
- Stosowanie niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji (wolontariuszki)
- Oceniono, w opinii wykwalifikowanego medycznie badacza klinicznego, że jest w stanie i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole
- Bez innych istotnych problemów zdrowotnych określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań przesiewowych i oceny klinicznej wykwalifikowanego badacza klinicznego
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Chęć powstrzymania się od podróży do regionów, w których występują muchy piaskowe przenoszące Leishmania, od rekrutacji do ostatniej wizyty studyjnej.
- Chęć wyrażenia zgody na raport od lekarza rodzinnego wolontariusza potwierdzający uprawnienia medyczne, który należy przedstawić przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie trzech miesięcy poprzedzających planowane badanie.
- Historia chorób alergicznych / atopii lub reakcji lub historia ciężkich lub wielokrotnych alergii na leki lub środki farmaceutyczne
- Każda istotna przewlekła choroba skóry oceniana przez zespół medyczny
- Każda historia leiszmaniozy
- Wszelkie podróże w ciągu ostatnich 30 dni do regionów, w których muchy piaskowe przenoszące Leishmania major są endemiczne*.
- Każda przeszła historia trwająca dłużej niż 30 kolejnych dni przebywania w regionach, w których muchy piaskowe przenoszące Leishmania major są endemiczne*.
- Każda historia ciężkiej miejscowej lub ogólnej reakcji na ukąszenia owadów, zdefiniowana jako
- Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
- Ogólne: gorączka ≥ 39,5°C w ciągu 48 godzin, anafilaksja, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, zapaść, drgawki lub encefalopatia w ciągu 48 godzin
- Każda historia anafilaksji Kobiety - ciąża, mniej niż 12 tygodni po porodzie, karmienie piersią lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
- Całkowity poziom IgE >81 kilojednostek/l Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, brak śledziony, nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Gruźlica, trąd lub niedożywienie
- Każda przewlekła choroba wymagająca interwencji specjalisty szpitala
- Wszelkie istotne stany psychiczne
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii wykwalifikowanego badacza klinicznego może narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału W badaniu
- Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania
- Zaangażowani w bieżące lub niedawne badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy (według oceny badaczy) *Dotyczy to regionów, w których muchy piaskowe przenoszące główne Leishmania są endemiczne, w tym (ale nie wyłącznie) Bliskiego Wschodu, Afryki Subsaharyjskiej i Azji .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ugryzienie muchy piaskowej Phlebotomus papatasi
Wolontariusze w wieku 18-65 lat otrzymają ugryzienie lub ugryzienia przez muchy piaskowe za pomocą przypominającej zegarek komory gryzącej umieszczonej na ramieniu.
Badacze wstępnie ocenią użycie komór gryzących zawierających do 5 muszek piaskowych utrzymywanych na ramieniu przez 30 minut, a także ocenią gatunek muchy piaskowej Phlebotomus papatasi, który dwukrotnie żywił się krwią w laboratorium przed narażeniem ludzi.
|
Porównanie ukąszeń much piaskowych z dwóch różnych gatunków (Phlebotomus papatasi i Phlebotomus duboscqi)
|
|
Aktywny komparator: Ugryzienie muchy piaskowej Phlebotomus duboscqi
Wolontariusze w wieku 18-65 lat otrzymają ugryzienie lub ugryzienia przez muchy piaskowe za pomocą przypominającej zegarek komory gryzącej umieszczonej na ramieniu.
Badacze wstępnie ocenią użycie komór gryzących zawierających do 5 muszek piaskowych utrzymywanych na ramieniu przez 30 minut, a także ocenią gatunek muchy piaskowej Phlebotomus duboscqi, który dwukrotnie żywił się krwią w laboratorium przed narażeniem ludzi.
|
Porównanie ukąszeń much piaskowych z dwóch różnych gatunków (Phlebotomus papatasi i Phlebotomus duboscqi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy z powodzeniem zostali ukąszeni przez muchę piaskową podczas 30-minutowej ekspozycji, określony za pomocą wizualnej dermatoskopii
Ramy czasowe: 21 dni
|
Opracowanie skutecznego i bezpiecznego dla ochotników protokołu gryzienia muchy piaskowej przy użyciu wolnych od patogenów much piaskowych: Wolontariusze w wieku 18-65 lat otrzymają ugryzienie lub ugryzienia przez muchy piaskowe za pomocą przypominającej zegarek komory gryzącej umieszczonej na ramieniu. Badacze wstępnie ocenią użycie komór gryzących zawierających do 5 much piaskowych utrzymywanych na ramieniu przez 30 minut, a także ocenią dwa gatunki much piaskowych Phlebotomus papatasi i Phlebotomus duboscqi żywione krwią dwukrotnie w laboratorium przed narażeniem ludzi. |
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zmianami wizualnymi po ukąszeniu muchy piaskowej przy użyciu fotografii.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badacze wykorzystają fotografię do zidentyfikowania i zarejestrowania zmian skórnych po ukąszeniu muchy piaskowej za pomocą fotografii.
|
21 dni
|
|
Odsetek uczestników ze zmianami wizualnymi po ukąszeniu muchy piaskowej za pomocą dermatoskopii.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badacze wykorzystają dermatoskopię do zidentyfikowania i zarejestrowania zmian skórnych po ukąszeniu muchy piaskowej.
|
21 dni
|
|
Odsetek uczestników z możliwymi do udowodnienia serologicznymi dowodami ugryzienia przez muchę piaskową. Określenie odpowiedzi immunologicznej człowieka na ukąszenie muchy piaskowej przy użyciu serologii i pomiaru odpowiedzi komórkowej.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badacze przeprowadzą pomiary serologiczne, w tym przeciwciał przeciwko Leishmania i muchom piaskowym po ukąszeniu muchy piaskowej.
|
21 dni
|
|
Odsetek uczestników z wyraźną odpowiedzią komórkową na ukąszenie muchy piaskowej.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badacze zmierzą odpowiedź komórkową po ukąszeniu muchy piaskowej
|
21 dni
|
|
Odsetek uczestników z widocznymi dowodami zmiany poziomu IgE (immunoglobuliny E) po ukąszeniu muchy piaskowej.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Badacze będą mierzyć IgE na początku badania i po ukąszeniu przez muchę piaskową
|
21 dni
|
|
Odsetek uczestników ze znaczną zmianą białka C-reaktywnego po ukąszeniu muchy piaskowej.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Białko C-reaktywne będzie mierzone na początku badania i po ukąszeniu muchy piaskowej/
|
21 dni
|
|
Określ rozmiar zmiany po ukąszeniu muchy piaskowej w czasie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Linijki zostaną użyte do określenia zmieniającego się rozmiaru każdej zmiany
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parkash V, Ashwin H, Sadlova J, Vojtkova B, Jones G, Martin N, Greensted E, Allgar V, Kamhawi S, Valenzuela JG, Layton AM, Jaffe CL, Volf P, Kaye PM, Lacey CJN. A clinical study to optimise a sand fly biting protocol for use in a controlled human infection model of cutaneous leishmaniasis (the FLYBITE study). Wellcome Open Res. 2021 Jun 30;6:168. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16870.1. eCollection 2021.
- Parkash V, Jones G, Martin N, Steigmann M, Greensted E, Kaye P, Layton AM, Lacey CJ. Assessing public perception of a sand fly biting study on the pathway to a controlled human infection model for cutaneous leishmaniasis. Res Involv Engagem. 2021 May 30;7(1):33. doi: 10.1186/s40900-021-00277-y.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Infekcje
- Rany i urazy
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Euglenozoa
- Zatrucie
- Ukąszenia i użądlenia
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Ukąszenia i użądlenia owadów
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE19_030_266151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ugryzienie muchy piaskowej
-
NCT06360367Rekrutacyjny
-
NCT05503784ZakończonyPot | Zapach pod pachami
-
NCT07456995ZakończonyUtrata zęba | Implant dentystyczny | Szczęka, bezzębna, częściowo | Zęby trzonowe
-
NCT03865134ZakończonyZaburzenia widzenia | Opóźnienie silnika | Przedwczesna retinopatia
-
NCT02895321Zakończony
-
NCT07423585RekrutacyjnyRozległy rak drobnokomórkowy płuca