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感染していないサシチョウバエを噛むプロトコルを開発するための臨床研究 (FLYBITE)

2022年10月28日 更新者：Paul Kaye、University of York

病原体を含まない血液を与えられたサンド フライを使用したサンド フライ咬傷プロトコルを開発するための臨床研究

リーシュマニア症は、主に暑い熱帯の国で発生し、何百万人もの人々に影響を与え、毎年世界中で約 20,000 人の死亡を引き起こしています。 リーシュマニア症は、リーシュマニア原虫によって引き起こされ、サシチョウバエによって伝染します。 寄生虫は小さくて肉眼では見えませんが、特定のサンドフライは目に見えますが小さくて目立ちません. 世界にはさまざまな種類のリーシュマニア症があり、中には非常に深刻なものもあります。 それらは、皮膚（皮膚リーシュマニア症）または体の内臓（内臓リーシュマニア症）に影響を与えます。 より穏やかな形態のリーシュマニア症のいくつかは、局所的な皮膚の問題を引き起こしますが、他の形態のリーシュマニア症は広範囲の皮膚の変化を引き起こします. 皮膚リーシュマニア症の皮膚病変は、治療せずに放置すると外観が損なわれる可能性があります。

利用可能なリーシュマニア症の治療法がいくつかありますが、それらの多くは使いにくいか、うまく機能しません. そのため、リーシュマニア症を予防または予防する新しい治療法とワクチンが必要です。

研究者が現在リーシュマニア症に採用したいと考えている他の疾患に採用されている解決策は、「制御されたヒト感染モデル」（CHIM）を開発することです。 これらのモデルは、病気がどのように機能するかをよりよく理解し、潜在的なワクチンと治療法をテストするために、個人を感染症に意図的にさらすことを含みます。 彼らは、医薬品やワクチンの開発の進歩につながる重要な科学的知識に貢献してきました。

これは、ヨーク大学で行われている、感染していない (無病の) サシチョウバエを使用した最初の研究です。 この研究からの情報は、研究者がリーシュマニア症に対する将来のワクチンを評価できるように、感染したサシチョウバエを使用して将来モデルを開発するのに役立ちます。 研究者はまた、この研究に参加している個人の経験を調査するために、サンドフライ咬傷研究の後にフォーカスグループを開催します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、サシチョウバエを噛むプロトコルを開発するための健康なボランティアの臨床研究です。 12人の参加者が研究のために募集されます。 これは、2 つのアームを使用した非盲検無作為化臨床試験です (2 種類のサンド フライ: Phlebotomus papatasi と Phlebotomus duboscqi)。 参加者は、各アームに 6 人の参加者を含む各アームに無作為に割り付けられます。 この研究は、トランスレーショナル リサーチ ファシリティ (Q ブロック)、ハル ヨーク メディカル スクール & 生物学科、ヨーク大学、ヨークで行われます。

参加者は、サンド フライ咬傷後 21 日まで追跡されます。 すべての参加者がフォローアップを完了すると、フォーカス グループが作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス
        • Translational Research Facility, Department of Biology, University of York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査当日18～65歳の健康な成人
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査を受ける意思がある
  • -スクリーニングおよびフォローアップの訪問中に妊娠検査を受ける意思があり、授乳していてはなりません（女性ボランティア）
  • -研究中の献血を控えたい
  • 信頼できる効果的な避妊法を使用する（女性ボランティア）
  • -医学的に資格のある臨床調査員の意見で、プロトコルに記載されているすべての研究要件に準拠する可能性があり、準拠する可能性が高いと判断された
  • 病歴、健康診断、スクリーニング検査の結果、および医学的に資格のある治験責任医師の臨床的判断によって決定される、その他の重大な健康上の問題がないこと
  • 研究期間中利用可能
  • -リーシュマニアを伝染するサシチョウバエが存在する地域への旅行を、募集から最後の研究訪問まで控えることをいとわない。
  • -ボランティアのGP（一般開業医）からのレポートに同意して、医学的適格性を確認し、研究に参加する前に提供される

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

  • -30日以内の弱毒生ワクチンまたはスクリーニングから14日以内の他のワクチンの受領
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 計画された研究に先立つ3か月以内。
  • アレルギー疾患/アトピーまたは反応の病歴、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴
  • -医療チームが判断した重大な慢性皮膚状態
  • リーシュマニア症の病歴
  • 過去 30 日以内に、リーシュマニア メジャー伝染性のサシチョウバエが風土病である地域への旅行歴がある*。
  • 30 日以上の連続した過去の履歴は、リーシュマニア メジャー伝染性のサシバエが風土病である地域にとどまります*。
  • 以下のように定義される、虫刺されに対する重度の局所的または一般的な反応の病歴
  • 局所：大部分の前外側大腿部または腕の主要周囲に及ぶ広範囲の硬化した発赤および腫れで、72時間以内に解消しない
  • 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱、48時間以内にアナフィラキシー、気管支痙攣、喉頭浮腫、虚脱、痙攣または脳症
  • -アナフィラキシーの既往歴がある女性 - 妊娠中、産後12週間未満、授乳中、または研究中および研究後3か月間妊娠する意思/意図。
  • -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
  • 総 IgE レベル >81 キロ単位/L 過去 6 か月以内に HIV 感染、無脾症、再発性の重度の感染症、および慢性 (14 日以上) の免疫抑制薬を含む、免疫抑制または免疫不全の状態が確認された、または疑われる
  • 結核、ハンセン病、または栄養失調
  • 病院の専門家の意見を必要とする慢性疾患
  • 重大な精神状態
  • -医学的に資格のある臨床研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害または発見この研究で
  • 研究プロトコルに準拠する可能性は低い
  • 過去 3 か月以内に現在または最近の研究に関与している (調査担当者の判断による) *これは、中東、サハラ以南のアフリカ、およびアジアを含む (ただしこれらに限定されない) リーシュマニア メジャー伝染性のサシチョウバエが風土病である地域を指します。 .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Phlebotomus papatasi サンドフライバイト
18 歳から 65 歳までのボランティアは、腕に取り付けられた時計のような咬合室を使用して、サンド フライによる咬傷を受けます。 研究者はまず、腕に 30 分間維持された最大 5 匹のサシチョウバエを含む刺咬室の使用を評価し、ヒトへの曝露の前に実験室で血液を与えられたサシチョウバエ種 Phlebotomus papatasi を 2 回評価します。
他の：サンドフライバイト
2 つの異なる種 (Phlebotomus papatasi と Phlebotomus duboscqi) のサンド フライ刺されの比較
アクティブコンパレータ：Phlebotomus duboscqi サンドフライバイト
18 歳から 65 歳までのボランティアは、腕に取り付けられた時計のような咬合室を使用して、サンド フライによる咬傷を受けます。 研究者はまず、腕に 30 分間維持された最大 5 匹のサシチョウバエを含む刺咬室の使用を評価し、ヒトへの曝露の前に実験室で血液を与えられたサシチョウバエ種 Phlebotomus duboscqi を 2 回評価します。
他の：サンドフライバイト
2 つの異なる種 (Phlebotomus papatasi と Phlebotomus duboscqi) のサンド フライ刺されの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目視皮膚鏡検査によって決定された 30 分間の暴露中に、サンド フライの咬傷に成功した参加者の割合
時間枠：21日

ボランティアにとって効果的で安全な病原体のないサシチョウバエを使用したサシチョウバエ咬傷プロトコルの開発:

18 歳から 65 歳までのボランティアは、腕に取り付けられた時計のような咬合室を使用して、サンド フライによる咬傷を受けます。 調査員はまず、最大 5 匹のサシチョウバエを腕に 30 分間保持した咬合室の使用を評価し、2 種類のサシチョウバエ種 Phlebotomus papatasi と Phlebotomus duboscqi を実験室で人間に暴露する前に 2 回評価します。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真を使用したサンド フライ咬傷後の視覚的変化を伴う参加者の割合。
時間枠：21日
研究者は、写真を使用して、サンド フライに刺された後の皮膚の変化を特定し、記録します。
21日
皮膚鏡検査を使用したサンド フライ咬傷後の視覚的変化を伴う参加者の割合。
時間枠：21日
調査官は、皮膚鏡検査を使用して、サンドフライ咬傷後の皮膚の変化を特定および記録します。
21日
サンドフライ咬傷の実証可能な血清学的証拠を持つ参加者の割合。血清学および細胞応答測定を使用して、サシチョウバエの咬傷に対するヒトの免疫学的応答を決定する。
時間枠：21日
研究者は、サシチョウバエ咬傷後のリーシュマニアおよびサシチョウバエ唾液腺抗体を含む血清学を測定します。
21日
サンドフライ咬傷の実証可能な細胞応答の証拠を持つ参加者の割合。
時間枠：21日
研究者は、サンド フライに刺された後の細胞応答を測定します。
21日
サンドフライ咬傷後のIgE（免疫グロブリンE）の変化の実証可能な証拠を持つ参加者の割合。
時間枠：21日
研究者は、ベースライン時およびサンドフライ咬傷後に IgE を測定します。
21日
サンドフライ咬傷後のC反応性タンパク質の有意な変化を伴う参加者の割合。
時間枠：21日
C反応性タンパク質は、ベースライン時とサンドフライバイト後に測定されます/
21日
経時的にサンド フライに刺された後の病変のサイズを決定する
時間枠：21日
定規は、病変の変化するサイズを決定するために使用されます
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of York

協力者

Medical Research Council

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RE19_030_266151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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