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脊椎手術における術後疼痛管理のための脊柱起立面（ESP）ブロックと胸腰椎間面（TLIP）ブロックの比較

2020年9月21日 更新者：SINEM SARI、Aydin Adnan Menderes University

腰椎手術は、最も一般的な外科手術の 1 つです。 腰椎手術後、患者は過度の痛みを訴えます。 術後疼痛は通常、術後早期に発生し、患者の動員を遅らせ、入院期間を長くします。

本研究の目的は、脊椎手術患者の術後疼痛に対する脊柱起立筋計画(ESP)ブロックと胸部腰椎界面(TLIP)ブロックの有効性を比較することであった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プラン ブロックは、脊椎手術における術後疼痛管理におけるマルチモーダル鎮痛技術の優れた安全なオプションとして使用されます。

ESP ブロックは、2016 年に胸部神経因性疼痛の治療のために最初に説明されました。

次のプロセスで。 ESP ブロックは、胸部および乳房の手術、肥満手術、上腹部手術において効果的な術後鎮痛を提供することが報告されています。

最後に、ESP ブロックは、脊椎手術において効果的な術後鎮痛を提供することが報告されています。

ESP鎮痛作用のメカニズムは、死体研究で実証されており、注入された局所麻酔薬は、頭側および尾側の方向に広がることによって、脊髄神経が腹側および背側のラマイシンに拡散することによって引き起こされます。

ESP ブロックは、胸部および腰部の後側壁、前側壁、前側壁の広い領域に効果的なブロックを作成することにより、切開痛を緩和します。

さらに、ESP ブロックは内臓の自律神経痛を防ぎ、術後の鎮痛に優れています。

胸腰椎界面計画ブロック (TLIP) は、他の傍脊椎計画ブロックです。

この超音波ガイド下ブロックでは、局所麻酔薬が第 3 腰椎の多裂筋と最長筋の間で広がることにより、胸腰神経の背側枝を標的とします。

このように、脊椎手術において効果的な鎮痛を提供することが報告されています。

ルーチンの超音波検査ガイド付き ESP ブロックまたは TLIP ブログはランダムに計画されました。 術中鎮痛計画は、すべての患者に同じ方法で適用されます。 このプロトコルでは、静脈内パラセタモールは 1 g、トラマドールは 1 mg/kg でした。 その後、パラセタモールとトラマドールの点滴を 8 時間ごとに行います。

術後鎮痛プロトコル: 手術の最後に、回復室への最初の入院から 30 分、1.6、12、および 24 時間後に、数値評価尺度 (NRS) システムによって痛みのレベルが記録されます。

トラマドール PCA とパラセタモールが 8 時間ごとに患者に投与されました。

患者のフォローアップ中、NRS フォローアップを継続する予定です。 この期間中、NRS が 4 以上の場合はジクロフェナク ナトリウム 75 mg を筋肉内投与します。

患者がいつ動員され、退院したかが記録されます。

本研究の目的は、脊椎手術患者の術後疼痛に対する脊柱起立筋計画(ESP)ブロックと胸部腰椎界面(TLIP)ブロックの有効性を比較することであった。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Aydın、七面鳥、09100
        • 募集
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • İsmet Topçu
        • 副調査官：
          • Varlik Erel
        • 副調査官：
          • Berkay Tan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 68人の患者
  • ASAⅠ～Ⅲ、
  • 18～75歳
  • 待機状態で腰椎手術を受けた

除外基準:

  • この研究で使用されたLA剤に対する禁忌の存在
  • 慢性オピオイドの使用、
  • 精神障害。
  • 注射部位での感染の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ESP ブロック
手順：脊椎起立面 (ESP) ブロック
ESP ブロック: 両側 ESP ブロックおよび超音波ガイドが適用されます。合計 40 ml、ブピバカイン 0.5% 20 ml、生理食塩水 20 ml。
アクティブコンパレータ：TLIP ブロック
手順：胸腰椎界面面 (TLIP) ブロック
ＴＬＩＰブロック：両側ＴＬＩＰブロックおよび超音波ガイドが適用される。合計４０ｍｌ、ブピバカイン０．５％２０ｍｌ、生理食塩水２０ｍｌ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS（数値評価スカラ）
時間枠：[時間枠: 24 時間]
各項目は 0 ～ 10 でスコア付けされます (0 = 痛みなし、10 = 可能な限りの痛み) NRS スコア : 30 で報告される術後の痛みの強度。 分、1. 時間、6. 時間、12. 時間、24. 時間
[時間枠: 24 時間]
かゆみ
時間枠：[時間枠: 24 時間]
各基準が存在または不在として報告されます 各基準が存在または不在として報告されます
[時間枠: 24 時間]
動員した
時間枠：【期間：7日間】
各基準は、患者が動員されたときに報告されます
【期間：7日間】
吐き気と嘔吐
時間枠：[時間枠: 24 時間]
各基準が存在または不在として報告されます 各基準が存在または不在として報告されます
[時間枠: 24 時間]
制吐薬の使用
時間枠：[時間枠: 24 時間]
各基準が存在または不在として報告されます 各基準が存在または不在として報告されます
[時間枠: 24 時間]
退院
時間枠：【期間：7日間】
各基準は、患者が退院したときに報告されます
【期間：7日間】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sinem Sarı、Aydin Adnan Menderes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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