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Comparaison du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et du bloc du plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP) pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie rachidienne

21 septembre 2020 mis à jour par: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

La chirurgie des vertèbres lombaires est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes. Après la chirurgie de la vertèbre lombaire, les patients se plaignent de douleurs excessives. La douleur postopératoire survient généralement dans la période postopératoire précoce et retarde la mobilisation du patient et allonge ainsi le séjour à l'hôpital.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du bloc plan érecteur rachidien (ESP) et du bloc interfacial thoraco-lombaire (TLIP) sur la douleur postopératoire chez les patients opérés du rachis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les blocs de plan sont utilisés comme une bonne option sûre pour les techniques d'analgésie multimodale dans le contrôle de la douleur postopératoire en chirurgie rachidienne.

Le bloc ESP a été décrit pour la première fois en 2016 pour le traitement des douleurs neuropathiques thoraciques.

Dans le processus suivant; Il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie postopératoire efficace en chirurgie thoracique et mammaire, en chirurgie bariatrique et en chirurgie abdominale haute.

Enfin, il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie postopératoire efficace dans les chirurgies de la vertèbre.

Le mécanisme de l'action analgésique de l'ESP a été démontré dans des études sur des cadavres où les anesthésiques locaux injectés sont causés par la diffusion des nerfs rachidiens dans la ramycine ventrale et dorsale en se propageant dans les directions crânienne et caudale.

Le bloc ESP soulage la douleur incisionnelle en créant un bloc efficace dans une large zone des parois thoracique et lombaire postérieure, latérale et antérieure.

De plus, le bloc ESP prévient les douleurs viscérales autonomes et procure une bonne analgésie postopératoire.

Le bloc du plan interfacial thoraco-lombaire (TLIP) est l'autre bloc du plan para-spinal.

Dans ce bloc échoguidé, l'anesthésique local cible les branches dorsales des nerfs thoraco-lombaires en se diffusant entre les faciès des muscles multifidus et longissimus au niveau de la 3ème colonne lombaire.

De cette manière, il a été rapporté qu'il fournit une analgésie efficace dans les chirurgies de la colonne vertébrale.

Le bloc ESP guidé par échographie de routine ou le blog TLIP a été planifié au hasard. Le plan d'analgésie peropératoire sera appliqué à tous les patients de la même manière. Dans ce protocole, le paracétamol intraveineux était de 1 g et le tramadol était de 1 mg/kg. Des perfusions de paracétamol et de tramadol sont ensuite administrées toutes les huit heures.

Protocole d'analgésie postopératoire : À la fin de l'opération, les niveaux de douleur seront enregistrés par le système Numeric Rating Scale (NRS) à 30 minutes, 1,6, 12 et 24 heures après la première admission en salle de réveil.

Le tramadol PCA et le paracétamol ont été administrés au patient toutes les huit heures.

Au cours du suivi du patient, il est prévu de poursuivre le suivi NRS. Au cours de cette période, 75 mg de diclofénac sodique par voie intramusculaire seront administrés si le NRS est de 4 ou plus. La quantité d'analgésie consommée, les besoins d'analgésie de récupération et les temps seront notés en détail.

Lorsque le patient est mobilisé et déchargé sera enregistré.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du bloc plan érecteur rachidien (ESP) et du bloc interfacial thoraco-lombaire (TLIP) sur la douleur postopératoire chez les patients opérés du rachis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydın, Turquie, 09100
        • Recrutement
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • İsmet Topçu
        • Sous-enquêteur:
          • Varlik Erel
        • Sous-enquêteur:
          • Berkay Tan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 68 malades
  • ASA I-III,
  • 18-75 ans
  • a subi une chirurgie de la colonne lombaire dans des conditions électives

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications aux agents LA utilisés dans cette étude
  • Utilisation chronique d'opioïdes,
  • Troubles psychiatriques.
  • La présence d'infection au niveau de la zone d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc ESP
Procédure: Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
Bloc ESP : Un bloc ESP bilatéral et sous guidage échographique sera appliqué. Au total, 40 ml, 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 20 ml de solution saline.
Comparateur actif: Bloc TLIP
Procédure: Bloc du plan interfacial thoraco-lombaire (TLIP)
Bloc TLIP : Un bloc TLIP bilatéral et avec guidage échographique sera appliqué. Un total de 40 ml, 20 ml de bupivacaïne à 0,5 %, 20 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (échelle de notation numérique)
Délai: [Délai : 24 heures]
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible) Intensité de la douleur postopératoire rapportée avec le score NRS : 30. minute, 1. heures, 6. heures, 12. heures, 24. heures
[Délai : 24 heures]
prurit
Délai: [Délai : 24 heures]
chaque critère est signalé comme présent ou absent chaque critère est signalé comme présent ou absent
[Délai : 24 heures]
mobilisé
Délai: [Délai : 7 jours]
chaque critère est rapporté au moment où le patient est mobilisé
[Délai : 7 jours]
nausée et vomissements
Délai: [Délai : 24 heures]
chaque critère est signalé comme présent ou absent chaque critère est signalé comme présent ou absent
[Délai : 24 heures]
utilisation d'antiémétiques
Délai: [Délai : 24 heures]
chaque critère est signalé comme présent ou absent chaque critère est signalé comme présent ou absent
[Délai : 24 heures]
déchargé
Délai: [Délai : 7 jours]
chaque critère est rapporté comme lorsque le patient est sorti
[Délai : 7 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aydin Adnan Menderes University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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