Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Erector Spinae Plane (ESP) blokk og Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk for behandling av postoperativ smerte i spinal kirurgi

21. september 2020 oppdatert av: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Korsryggvirvelkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene. Etter operasjon av korsryggvirvelen klager pasienter over overdreven smerte. Postoperative smerter oppstår vanligvis i den tidlige postoperative perioden og forsinker pasientmobiliseringen og forlenger dermed sykehusoppholdet.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av erector spina plan (ESP) blokk og thoraco lumbal interfacial (TLIP) blokk på postoperativ smerte hos pasienter med spinal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Planblokker brukes som et godt og trygt alternativ for multimodale analgesiteknikker ved postoperativ smertekontroll ved spinalkirurgi.

ESP-blokken ble først beskrevet i 2016 for behandling av thorax nevropatisk smerte.

I følgende prosess; ESP-blokk er rapportert å gi effektiv postoperativ analgesi ved thorax- og brystkirurgi, fedmekirurgi og øvre abdominal kirurgi.

Til slutt er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv postoperativ analgesi ved veretebraoperasjoner.

Mekanismen for ESP-analgetisk virkning er påvist i kadaverstudier der injiserte lokalbedøvelsesmidler er forårsaket av diffusjon av spinalnervene inn i ventral og dorsalt ramycin ved spredning i kraniale og kaudale retninger.

ESP-blokk lindrer snittsmerter ved å skape en effektiv blokkering i et bredt område av bakre, laterale og fremre thorax- og lumbalvegger.

I tillegg forhindrer ESP-blokkering visceral autonom smerte og gir god postoperativ analgesi.

Thoracolumbar interfacial plan blokk (TLIP) er den andre para-spinal plan blokken.

I denne ultralydveilede blokken retter lokalbedøvelse seg mot de dorsale grenene av thoracolumbar-nervene ved å spre seg mellom multifidus- og longissimus-musklene ved 3. korsrygg.

På denne måten er det rapportert å gi effektiv analgesi ved ryggmargsoperasjoner.

Rutinemessig ultralydveiledet ESP-blokk eller TLIP-blogg ble planlagt tilfeldig. Peroperativ analgesiplan vil bli brukt på alle pasienter på samme måte. I denne protokollen var intravenøs paracetamol 1 g og tramadol var 1 mg / kg. Paracetamol og tramadol infusjoner blir deretter administrert hver åttende time.

Postoperativ analgesiprotokoll: Ved slutten av operasjonen vil smertenivået bli registrert av Numeric Rating Scale (NRS)-systemet 30 minutter, 1,6, 12 og 24 timer etter første innleggelse på utvinningsrommet.

Tramadol PCA og paracetamol ble administrert til pasienten hver åttende time.

Under oppfølgingen av pasienten er det lagt opp til å fortsette NRS-oppfølgingen. I denne perioden vil intramuskulær 75 mg diklofenaknatrium bli administrert hvis NRS er 4 eller høyere. Mengden smertestillende forbruk, behov for restitusjonsanalgesi og tider vil bli notert i detalj.

Når pasienten er mobilisert og utskrevet vil bli registrert.

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av erector spina plan (ESP) blokk og thoraco lumbal interfacial (TLIP) blokk på postoperativ smerte hos pasienter med spinal kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydın, Tyrkia, 09100
        • Rekruttering
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • İsmet Topçu
        • Underetterforsker:
          • Varlik Erel
        • Underetterforsker:
          • Berkay Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 68 pasienter
  • ASA I-III,
  • Alder 18-75 år
  • gjennomgikk korsryggkirurgi under elektive forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for LA-midler brukt i denne studien
  • Bruk av kroniske opioider,
  • Psykiatriske lidelser.
  • Tilstedeværelsen av infeksjon ved injeksjonsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESP-blokk
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane (ESP)-blokk
ESP-blokk: Bilateral ESP-blokk og med ultralydveiledning vil bli påført Totalt 40 ml, 20 ml bupivakain 0,5 %, 20 ml saltvann.
Aktiv komparator: TLIP-blokk
Fremgangsmåte: Thoracolumbar grenseflateplan (TLIP) blokk
TLIP-blokk: Bilateral TLIP-blokk og med ultralydveiledning vil bli påført Totalt 40 ml, 20 ml bupivakain 0,5 %, 20 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS(numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
Hvert element er scoret 0-10 (0=ingen smerte, 10= smerte så ille som mulig) Postoperativ smerteintensitet rapportert med NRS-score: 30. minutt, 1. timer, 6. timer, 12. timer, 24. timer
[Tidsramme: 24 timer]
kløe
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende
[Tidsramme: 24 timer]
mobilisert
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dager]
hvert kriterium rapporteres som når pasienten er mobilisert
[Tidsramme: 7 dager]
kvalme og oppkast
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende
[Tidsramme: 24 timer]
bruk av antiemetika
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer]
hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende hvert kriterium rapporteres som tilstede eller fraværende
[Tidsramme: 24 timer]
utskrevet
Tidsramme: [Tidsramme: 7 dager]
hvert kriterium rapporteres som når pasienten skrives ut
[Tidsramme: 7 dager]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aydin Adnan Menderes University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger