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Vergleich der Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade und der Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP)-Blockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der Wirbelsäulenchirurgie

21. September 2020 aktualisiert von: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Die Lendenwirbeloperation ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Nach einer Lendenwirbeloperation klagen Patienten über starke Schmerzen. Postoperative Schmerzen treten normalerweise in der frühen postoperativen Phase auf und verzögern die Mobilisierung des Patienten und verlängern somit den Krankenhausaufenthalt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Erector-Spina-Plan (ESP)-Blocks und des thoraco lumbal interfacial (TLIP)-Blocks auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Planblocks werden als gute und sichere Option für multimodale Analgesietechniken in der postoperativen Schmerzkontrolle in der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt.

Die ESP-Blockade wurde erstmals 2016 zur Behandlung von thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben.

Im folgenden Prozess; Es wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame postoperative Analgesie bei Thorax- und Brustchirurgie, Adipositaschirurgie und Oberbauchchirurgie bietet.

Schließlich wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame postoperative Analgesie bei Wirbeloperationen bietet.

Der Mechanismus der analgetischen ESP-Wirkung wurde in Leichenstudien demonstriert, in denen injizierte Lokalanästhetika durch Diffusion der Spinalnerven in das ventrale und dorsale Ramycin verursacht wurden, indem sie sich in kranialer und kaudaler Richtung ausbreiteten.

Der ESP-Block lindert Schnittschmerzen, indem er einen wirksamen Block in einem weiten Bereich der hinteren, seitlichen und vorderen Brust- und Lendenwände erzeugt.

Darüber hinaus verhindert die ESP-Blockierung viszeral-autonome Schmerzen und bietet eine gute postoperative Analgesie.

Der thorakolumbale Grenzflächenplanblock (TLIP) ist der andere paraspinale Planblock.

Bei dieser ultraschallgesteuerten Blockade zielt das Lokalanästhetikum auf die dorsalen Äste der thorakolumbalen Nerven, indem es sich zwischen der Facies des M. multifidus und dem M. longissimus an der 3. Lendenwirbelsäule ausbreitet.

Es wurde berichtet, dass es auf diese Weise eine wirksame Analgesie bei Wirbelsäulenoperationen bereitstellt.

Ein routinemäßiger Ultraschall-geführter ESP-Block oder TLIP-Blog wurde zufällig geplant. Der Plan zur peroperativen Analgesie wird bei allen Patienten in gleicher Weise angewendet. In diesem Protokoll betrug intravenös Paracetamol 1 g und Tramadol 1 mg/kg. Paracetamol- und Tramadol-Infusionen werden dann alle acht Stunden verabreicht.

Postoperatives Analgesieprotokoll: Am Ende der Operation werden die Schmerzniveaus 30 Minuten, 1,6, 12 und 24 Stunden nach der ersten Aufnahme in den Aufwachraum durch das Numeric Rating Scale (NRS)-System aufgezeichnet.

Tramadol PCA und Paracetamol wurden dem Patienten alle acht Stunden verabreicht.

Während der Nachsorge des Patienten ist geplant, die NRS-Nachsorge fortzusetzen. In diesem Zeitraum werden 75 mg Diclofenac-Natrium intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 oder mehr beträgt. Die Menge des Analgetikaverbrauchs, der Analgesiebedarf und die Zeiten zur Erholung werden im Detail notiert.

Wann der Patient mobilisiert und entlassen wird, wird aufgezeichnet.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Erector-Spina-Plan (ESP)-Blocks und des thoraco lumbal interfacial (TLIP)-Blocks auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Rekrutierung
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • İsmet Topçu
        • Unterermittler:
          • Varlik Erel
        • Unterermittler:
          • Berkay Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 68 Patienten
  • ASA I-III,
  • Alter 18-75 Jahre
  • unter elektiven Bedingungen einer Lendenwirbelsäulenoperation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Kontraindikationen für in dieser Studie verwendete LA-Mittel
  • Verwendung von chronischen Opioiden,
  • Psychische Störungen.
  • Das Vorhandensein einer Infektion im Injektionsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESP-Block
Verfahren: Erector Spinae Plane (ESP)-Block
ESP-Block: Bilateraler ESP-Block und unter Ultraschallkontrolle werden insgesamt 40 ml, 20 ml Bupivacain 0,5 %, 20 ml Kochsalzlösung angewendet.
Aktiver Komparator: TLIP-Block
Verfahren: Thoracolumbal Interface Plane (TLIP)-Block
TLIP-Block: Bilateraler TLIP-Block und unter Ultraschallkontrolle werden insgesamt 40 ml, 20 ml Bupivacain 0,5 %, 20 ml Kochsalzlösung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0=keine Schmerzen, 10= so schlimme Schmerzen wie möglich). Postoperative Schmerzintensität wird mit NRS-Score angegeben: 30. Minute, 1. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde, 24. Std.
[Zeitrahmen: 24 Stunden]
Juckreiz
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben. Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben
[Zeitrahmen: 24 Stunden]
mobilisiert
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 7 Tage]
Jedes Kriterium wird angegeben, wenn der Patient mobilisiert ist
[Zeitrahmen: 7 Tage]
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben. Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben
[Zeitrahmen: 24 Stunden]
Einsatz von Antiemetika
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24 Stunden]
Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben. Jedes Kriterium wird als vorhanden oder nicht vorhanden angegeben
[Zeitrahmen: 24 Stunden]
entlassen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 7 Tage]
Jedes Kriterium wird als Zeitpunkt der Entlassung des Patienten angegeben
[Zeitrahmen: 7 Tage]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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