Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bloku Erector Spinae Plane (ESP) a bloku torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) pro zvládání pooperační bolesti při spinální chirurgii

21. září 2020 aktualizováno: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

Operace bederních obratlů je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků. Po operaci bederních obratlů si pacienti stěžují na nadměrnou bolest. Pooperační bolest se obvykle objevuje v časném pooperačním období a oddaluje mobilizaci pacienta a prodlužuje tak pobyt v nemocnici.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost bloku erector spina plan (ESP) a thoraco lumbální interfaciální (TLIP) bloku na pooperační bolest u pacientů po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plán bloky se používají jako dobrá a bezpečná volba pro techniky multimodální analgezie při potlačení pooperační bolesti při spinální chirurgii.

Blok ESP byl poprvé popsán v roce 2016 pro léčbu hrudní neuropatické bolesti.

V následujícím procesu; Uvádí se, že blokáda ESP poskytuje účinnou pooperační analgezii v chirurgii hrudníku a prsu, bariatrické chirurgii a chirurgii horní části břicha.

Konečně bylo hlášeno, že blokáda ESP poskytuje účinnou pooperační analgezii při operacích obratlů.

Mechanismus analgetického účinku ESP byl prokázán v kadaverózních studiích, kde jsou injekční lokální anestetika způsobena difúzí míšních nervů do ventrálního a dorzálního ramycinu šířením v kraniálním a kaudálním směru.

ESP blok zmírňuje bolest při řezu vytvořením účinného bloku v široké oblasti zadní, boční a přední hrudní a bederní stěny.

Kromě toho blokáda ESP zabraňuje viscerální autonomní bolesti a poskytuje dobrou pooperační analgezii.

Torakolumbální mezifázový plán bloku (TLIP) je další para-spinální plánový blok.

V tomto ultrazvukově řízeném bloku se lokální anestetikum zaměřuje na dorzální větve torakolumbálních nervů šířením mezi facies multifidus a longissimus svalů na 3. bederní páteři.

Tímto způsobem se uvádí, že poskytuje účinnou analgezii při operacích páteře.

Rutinní blok ESP řízený ultrasonografií nebo blog TLIP byl naplánován náhodně. Peroperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejným způsobem. V tomto protokolu byl intravenózní paracetamol 1 g a tramadol 1 mg/kg. Infuze paracetamolu a tramadolu se pak podávají každých osm hodin.

Protokol pooperační analgezie: Na konci operace budou úrovně bolesti zaznamenávány systémem Numeric Rating Scale (NRS) po 30 minutách, 1,6, 12 a 24 hodinách po prvním přijetí na dospávací pokoj.

Tramadol PCA a paracetamol byly pacientovi podávány každých osm hodin.

Během sledování pacienta je plánováno pokračování sledování NRS. V tomto období bude podáváno intramuskulárně 75 mg sodné soli diklofenaku, pokud je NRS 4 nebo vyšší. Množství spotřebované analgezie, potřeba regenerační analgezie a časy budou podrobně zaznamenány.

Bude zaznamenáno, kdy je pacient mobilizován a propuštěn.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost bloku erector spina plan (ESP) a thoraco lumbální interfaciální (TLIP) bloku na pooperační bolest u pacientů po operaci páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09100
        • Nábor
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İsmet Topçu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Varlik Erel
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Berkay Tan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 68 pacientů
  • ASA I-III,
  • Ve věku 18-75 let
  • podstoupil operaci bederní páteře za elektivních podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii
  • Užívání chronických opioidů,
  • Psychiatrické poruchy.
  • Přítomnost infekce v oblasti vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok ESP
Postup: Blok Erector Spinae Plane (ESP).
Blok ESP: Bude aplikován oboustranný blok ESP s ultrazvukovým vedením Celkem 40 ml, 20 ml bupivakainu 0,5%, 20 ml fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Blok TLIP
Postup: Thoracolumbar Interfacial Plane (TLIP) Block
Blok TLIP: Bude aplikován bilaterální blok TLIP s ultrazvukovým vedením Celkem 40 ml, 20 ml bupivakainu 0,5%, 20 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
Každá položka je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest, 10= bolest tak silná, jak jen může být) Intenzita pooperační bolesti uváděná se skóre NRS: 30. minuta, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24. hodin
[Časový rámec: 24 hodin]
pruritus
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
[Časový rámec: 24 hodin]
mobilizováno
Časové okno: [Časový rámec: 7 dní]
každé kritérium je hlášeno jako kdy je pacient mobilizován
[Časový rámec: 7 dní]
nevolnost a zvracení
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
[Časový rámec: 24 hodin]
užívání antiemetik
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
[Časový rámec: 24 hodin]
vybitý
Časové okno: [Časový rámec: 7 dní]
každé kritérium se uvádí jako okamžik propuštění pacienta
[Časový rámec: 7 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Blok Erector Spinae Plane (ESP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení