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超低体重児への亜鉛補給

2019年8月13日 更新者：RismaKK、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

超低出生体重児の成長を改善し罹患率を低下させる経口亜鉛補給

早産は、新生児仮死および感染症に加えて、新生児死亡の主な原因です。

非 IUGR グループと比較して子宮内発育制限 (IUGR) グループに子宮外発育制限 (EUGR) がないように、未熟児は生後早期に積極的な栄養を摂取する必要があります。

また、一定の役割を果たすその他の要因としては、長期間の断食、最初からの栄養（多量栄養素と微量栄養素）の充足、母乳育児を開始する時間（ASI）、非経口の全投与期間、呼吸窮迫症候群の発生率、および壊死の発生率があります。腸炎。

亜鉛は、未熟児の欠乏のリスクが非常に高い微量栄養素の 1 つです。

亜鉛欠乏症の赤ちゃんは、67%もの成長障害を経験します。 インドでは、亜鉛補給を受けた乳児は、亜鉛補給を10日間与えられた後に増加し、補給を受けたグループの死亡率が低下しました. 週に亜鉛補給を受けた極低出生体重児および気管支肺異形成症は、良好な臨床的経過を示し、成長率も増加しました.

研究者は、この研究が現在のレベルから乳児死亡率を低下させる可能性があり、早産児の成長指標になる可能性があると考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

周産期病室に入院した新生児または生後 3 日未満の早産児 (28 ～ 32 週) を対象とした二重盲検ランダム化比較臨床試験。

介入群の乳児は、対照群のプラセボと比較して、生後 3 日から患者が帰宅するまで、または妊娠期間が最大 40 週になるまで、1 日 1 回経口で亜鉛元素の補給を受けました。

介入群には、対照群のプラセボと比較して、10 mg の亜鉛元素を 1 日 1 回経口投与し、生後 3 日で 20cc/kg/日を超える経口栄養を摂取し、患者が帰宅するまで、または最大 40 週間治療を続けました。妊娠。

週に 1 回測定される乳児の発育指標の監視。 既存の病院の設定に従って、臨床および実験室の設定で遅発性乳児の感染の発生率を監視します。

すべての研究対象における NEC イベントのモニタリングが行われました。 生後 3 週間および/または赤ちゃんが家に帰るときの ROP のスクリーニング。 参加者は、まだ治療を受けている場合、家に帰ること、または最大40週の妊娠期間が許可されることが観察されました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
364

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Risma Ke Kaban, Doctorate
  • 電話番号：+62 816 902 051
  • メール：rismakk@yahoo.co.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産（妊娠28～32週）
  • 体重と在胎週数の比率を持つ新生児: 在胎週数が小さいか在胎週数が大きいか
  • インフォームドコンセントに署名することにより、研究に含まれる親の承認を得る

除外基準:

  • 重度の先天異常のある新生児
  • 消化管異常のある新生児：部分的、完全閉塞または胃腸閉鎖症
  • 生存率に影響を与える血行動態が不安定な新生児
  • 妊娠中にアルコールを定期的に（月に2回以上）飲む母親
  • 早発性敗血症の新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療群
介入を受ける参加者。
薬：硫酸亜鉛
生後 3 日またはプライミング> 20cc/kg 体重/日で、研究助手は、医師または病室看護師のいずれかが内容を知らずに、(無作為化の結果に従って) 亜鉛を含む薬のボトルを与えます。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボを受け取る参加者。
薬：プラセボ
生後3日またはプライミング> 20cc / kg体重/日で、研究助手は、医師またはルームナースのいずれかが内容を知らずに、（無作為化の結果に従って）プラセボを含む薬のボトルを与えます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：8～12週間
グラムで測定された体重
8～12週間
身長
時間枠：8～12週間
センチメートルで測定された体長
8～12週間
頭囲
時間枠：8～12週間
センチメートルで測定された頭囲
8～12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛レベル
時間枠：8～12週間
亜鉛補給とプラセボの参加者の前後の亜鉛レベルを決定する
8～12週間
死亡率
時間枠：8～12週間
亜鉛補給とプラセボによる参加者の死亡率の比較
8～12週間
副作用のある参加者の数
時間枠：8～12週間
亜鉛補給により副作用が発生した参加者数
8～12週間
遅発性敗血症の参加者数
時間枠：8～12週間
亜鉛補給とプラセボによる遅発性敗血症の参加者数の比較
8～12週間
脳室内出血のある参加者の数
時間枠：8～12週間
亜鉛補給とプラセボによる脳室内出血の参加者数の比較
8～12週間
気管支肺異形成の参加者数
時間枠：8～12週間
気管支肺異形成症の参加者数と亜鉛補給とプラセボの比較
8～12週間
未熟児網膜症の参加者数
時間枠：8～12週間
亜鉛補給とプラセボによる未熟児網膜症の参加者数の比較
8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henri Azis, Master、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IKA001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は、既存の医療従事者の状況を考慮して、他の場所で行うことができます。 良い結果が得られたら、研究連絡先に連絡できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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