Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка цинка для младенцев с очень низкой массой тела при рождении

13 августа 2019 г. обновлено: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Пероральные добавки с цинком улучшают рост и снижают заболеваемость детей с очень низкой массой тела при рождении

Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной смерти в дополнение к неонатальной асфиксии и инфекциям.

В раннем возрасте недоношенные дети должны получать агрессивное питание, чтобы в группе с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) не было ограничения внеутробного развития (ЗВУР) по сравнению с группой без ЗВУР.

Другими факторами, которые также играют роль, являются длительные эпизоды голодания, полнота питания (макро- и микроэлементы) с самого начала, время начала грудного вскармливания (ASI), продолжительность тотального парентерального введения, частота респираторного дистресс-синдрома и частота некротизирующих энтероколит.

Цинк является одним из микроэлементов, дефицит которого очень опасен для недоношенных детей.

Младенцы с дефицитом цинка испытывают нарушения роста до 67%. В Индии число младенцев, получавших добавки цинка, увеличилось после 10-дневного приема добавок цинка и снизило уровень смертности в группе с добавками. У детей с очень низкой массой тела при рождении и бронхолегочной дисплазией, которые получали добавки цинка в течение недели, наблюдался хороший клинический прогресс, а также увеличивалась скорость роста.

Исследователи считают, что это исследование может снизить младенческую смертность по сравнению с нынешним уровнем и может быть индикатором роста недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием недоношенных детей (28–32 недели), новорожденных или в возрасте до 3 дней, госпитализированных в отделение перинатологии.

Младенцу в группе вмешательства давали добавку элементарного цинка один раз в день перорально по сравнению с плацебо в контрольной группе в возрасте 3 дней до возвращения пациентки домой или максимум до 40 недель беременности.

Группе вмешательства давали 10 мг элементарного цинка один раз в день перорально по сравнению с плацебо в контрольной группе в возрасте 3 дней и получали пероральное питание > 20 см3/кг/день, продолжая лечение до возвращения пациента домой или максимум 40 недель. ' беременности.

Мониторинг показателей развития младенцев, измеряемый один раз в неделю. Мониторинг заболеваемости новорожденных с поздним началом в клинико-лабораторных условиях в соответствии с существующими стационарными условиями.

Проводился мониторинг событий НЭК у всех субъектов исследования. Скрининг РН в возрасте 3 недель и/или при выписке ребенка домой. Было замечено, что участникам было разрешено вернуться домой или максимум до 40 недель беременности, если они все еще находились на лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
364

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Risma Ke Kaban, Doctorate
  • Номер телефона: +62 816 902 051
  • Электронная почта: rismakk@yahoo.co.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенность (срок беременности 28-32 недели)
  • Новорожденные с соотношением массы тела и гестационного возраста: Малый для гестационного возраста или Большой для гестационного возраста
  • Получите разрешение родителей на включение в исследование, подписав информированное согласие

Критерий исключения:

  • Новорожденные с тяжелыми врожденными аномалиями
  • Новорожденные с аномалиями пищеварительного тракта: частичная, полная непроходимость или атрезия желудочно-кишечного тракта
  • Новорожденные с нестабильными гемодинамическими условиями, которые повлияют на выживаемость
  • Матери, регулярно употребляющие алкоголь (≧ 2 раза в месяц) во время беременности
  • Новорожденные с ранним сепсисом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа лечения
Участники, получившие интервенцию.
Лекарство: Сульфат цинка
В возрасте 3 дней или при заправке >20мл/кг массы тела/сутки научный сотрудник выдает флакон с лекарством, содержащим цинк (по результатам рандомизации) без ознакомления с содержимым ни у врача, ни у кабинетной медсестры.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, получавшие плацебо.
Лекарство: Плацебо
В возрасте 3 дней или при заправке >20мл/кг массы тела/сутки научный сотрудник выдает флакон с лекарством, содержащим плацебо (по результатам рандомизации) без ознакомления с содержимым ни у врача, ни у кабинетной медсестры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Масса тела измеряется в граммах
От 8 до 12 недель
Длина тела
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Длина тела измеряется сантиметрами
От 8 до 12 недель
Окружность головы
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Окружность головы измеряется в сантиметрах
От 8 до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цинка
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Определите уровни цинка до и после у участников, принимавших добавки цинка и плацебо.
От 8 до 12 недель
Смертность
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Сравнение показателей смертности у участников, принимавших добавки цинка и плацебо.
От 8 до 12 недель
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Количество участников с побочными эффектами, возникающими из-за добавок цинка
От 8 до 12 недель
Количество участников с поздним сепсисом
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Сравнение количества участников с поздним сепсисом, принимавших добавки цинка и плацебо.
От 8 до 12 недель
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Сравнение количества участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием, принимавших добавки цинка и плацебо.
От 8 до 12 недель
Количество участников с бронхолегочной дисплазией
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Сравнение количества участников с бронхолегочной дисплазией, принимавших добавки цинка и плацебо.
От 8 до 12 недель
Количество участников с ретинопатией недоношенных
Временное ограничение: От 8 до 12 недель
Сравнение количества участников с ретинопатией недоношенных, принимавших добавки цинка и плацебо.
От 8 до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IKA001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это исследование можно провести и в других местах, учитывая состояние имеющихся медицинских работников. Давая хороший результат, вы можете связаться с исследовательским контактом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат цинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками