Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud på spædbørn med meget lav fødselsvægt

13. august 2019 opdateret af: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Oralt zinktilskud forbedrer vækst og reducerer sygelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til neonatal død ud over neonatal asfyksi og infektioner.

Tidligt i livet skal for tidligt fødte børn få aggressiv ernæring, så der ikke er ekstrauterin vækstbegrænsning (EUGR) i gruppen Intrauterin Growth Restriction (IUGR) sammenlignet med ikke-IUGR-gruppen.

Andre faktorer, der også spiller en rolle, er lange episoder med faste, opfyldelse af ernæring (makro- og mikronæringsstoffer) fra starten, tidspunkt for start af amning (ASI), varighed af parenteral total administration, forekomsten af ​​respiratory distress syndrome og forekomst af nekrotisering enterocolitis.

Zink er et af mikronæringsstofferne, som er meget risikabelt for mangel hos for tidligt fødte børn.

Babyer med zinkmangel oplever vækstforstyrrelser så meget som 67 %. I Indien steg spædbørn, der fik zinktilskud, efter at have fået 10 dages zinktilskud og lavere dødelighed i gruppen med tilskud. Babyer med meget lav fødselsvægt og bronkopulmonal dysplasi, som fik zinktilskud i løbet af ugen, viste gode kliniske fremskridt, og vækstraten steg også.

Efterforskerne mener, at denne undersøgelse har potentialet til at reducere spædbørnsdødeligheden fra det nuværende niveau og kan være en vækstindikator for præmature børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med præmature spædbørn (28 - 32 uger), som er nyfødte eller mindre end 3 dage gamle, som er indlagt på perinatologistuen.

Spædbørn i interventionsgruppen fik elementært zinktilskud én gang dagligt oralt sammenlignet med placebo i kontrolgruppen, ved 3 dages alderen, indtil patienten vendte hjem eller maksimalt 40 ugers svangerskab.

Interventionsgruppen fik 10 mg elementært zink én gang dagligt oralt sammenlignet med placebo i kontrolgruppen, ved 3 dages alderen og modtog oral ernæring > 20cc/kg/dag, fortsat under behandlingen, indtil patienten kom hjem eller maksimalt 40 uger. 'drægtighed.

Overvågede spædbarnsudviklingsindikatorer, målt en gang om ugen. Overvågning af forekomsten af ​​infektion hos spædbørn med sent debut i kliniske og laboratoriemæssige omgivelser i henhold til de eksisterende hospitalsindstillinger.

Overvågningen af ​​NEC-hændelser i alle forskningsemner blev udført. Screening ROP ved 3 ugers alderen og/eller når baby skal hjem. Deltagerne blev observeret at få lov til at tage hjem eller højst 40 ugers svangerskab, hvis de stadig var i behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
364

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmatur (svangerskabsalder på 28-32 uger)
  • Nyfødte med et forhold mellem kropsvægt og gestationsalder: Lille for svangerskabsalder eller stor for svangerskabsalder
  • Få forældrenes godkendelse til at blive inkluderet i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte abnormiteter
  • Nyfødte med abnormiteter i fordøjelseskanalen: delvis, total obstruktion eller gastrointestinal atresi
  • Nyfødte med ustabile hæmodynamiske tilstande, der vil påvirke overlevelsesraten
  • Mødre, der indtager alkohol regelmæssigt (≧ 2x om måneden) under graviditeten
  • Nyfødte med tidligt opstået sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltagere, der modtager interventionen.
Medicin: Zinksulfat
I en alder af 3 dage eller priming > 20cc/kg kropsvægt/dag vil forskningsassistenten give en flaske medicin indeholdende zink (ifølge resultaterne af randomiseringen) uden at kende indholdet hverken af ​​lægen eller stuesygeplejersken.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der modtager placebo.
Medicin: Placebos
I en alder af 3 dage eller priming > 20cc/kg kropsvægt/dag vil forskningsassistenten give en flaske medicin indeholdende placebo (ifølge resultaterne af randomiseringen) uden at kende indholdet hverken af ​​lægen eller stuesygeplejersken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 til 12 uger
Kropsvægt målt i gram
8 til 12 uger
Kropslængde
Tidsramme: 8 til 12 uger
Kropslængde målt i centimeter
8 til 12 uger
Hovedomkreds
Tidsramme: 8 til 12 uger
Hovedomkreds målt i centimeter
8 til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zink niveauer
Tidsramme: 8 til 12 uger
Bestem zinkniveauer før og efter hos deltagere med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Dødelighedsrate
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af dødelighedsrater hos deltagere med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 8 til 12 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der opstår på grund af zinktilskud
8 til 12 uger
Antal deltagere med sent opstået sepsis
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med sent opstået sepsis med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med intraventrikulær blødning med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 8 til 12 uger
Sammenligning af antal deltagere med retinopati af præmaturitet med zinktilskud og placebo
8 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IKA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne forskning kan udføres andre steder ved at overveje tilstanden af ​​eksisterende læger. Når du giver et godt resultat, kan du kontakte forskningskontakten

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger