Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

13 augustus 2019 bijgewerkt door: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Orale zinksuppletie die de groei verbetert en de morbiditeit vermindert bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Vroeggeboorte is naast neonatale verstikking en infecties een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte.

Vroeg in het leven moeten premature baby's agressieve voeding krijgen, zodat er geen extra-uteriene groeirestrictie (EUGR) is in de groep met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) in vergelijking met de niet-IUGR-groep.

Andere factoren die ook een rol spelen zijn lange periodes van vasten, de vervulling van voeding (macro- en micronutriënten) vanaf het begin, tijd om te beginnen met borstvoeding (ASI), duur van parenterale totale toediening, de incidentie van respiratory distress syndrome en incidentie van necrotiserende enterocolitis.

Zink is een van de micronutriënten die zeer riskant is voor een tekort bij te vroeg geboren baby's.

Baby's met zinktekort ervaren groeistoornissen maar liefst 67%. In India namen zuigelingen die zinksuppletie kregen toe na 10 dagen zinksuppletie en lagere sterftecijfers in de groep met suppletie. Baby's met een zeer laag geboortegewicht en bronchopulmonale dysplasie die gedurende de week zinksuppletie kregen, vertoonden goede klinische vooruitgang en de groeisnelheid nam ook toe.

De onderzoekers geloven dat deze studie het potentieel heeft om de kindersterfte te verminderen vanaf het huidige niveau en een groei-indicator kan zijn voor te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek bij te vroeg geboren baby's (28 - 32 weken) die pasgeboren zijn of jonger dan 3 dagen die worden opgenomen op de perinatologiekamer.

Zuigeling in de interventiegroep kreeg eenmaal daags oraal elementaire zinksuppletie in vergelijking met placebo in de controlegroep, op een leeftijd van 3 dagen totdat de patiënt naar huis terugkeerde of een maximale zwangerschapsduur van 40 weken.

De interventiegroep kreeg 10 mg elementair zink eenmaal daags oraal in vergelijking met placebo in de controlegroep, op een leeftijd van 3 dagen en kreeg orale voeding> 20cc / kg / dag, voortgezet tijdens de behandeling totdat de patiënt naar huis terugkeerde of maximaal 40 weken ' zwangerschap.

Gemonitorde indicatoren voor de ontwikkeling van baby's, één keer per week gemeten. Monitoring van de incidentie van infectie bij zuigelingen met een late ziekte in klinische en laboratoriumomgevingen volgens de bestaande ziekenhuisomgevingen.

De monitoring van NEC-gebeurtenissen in alle onderzoeksonderwerpen werd uitgevoerd. Screening van ROP op de leeftijd van 3 weken en/of als de baby naar huis gaat. Er werd waargenomen dat de deelnemers naar huis mochten of maximaal 40 weken zwangerschap als ze nog werden behandeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
364

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur (zwangerschapsduur van 28 - 32 weken)
  • Pasgeborenen met een verhouding van lichaamsgewicht en zwangerschapsduur: klein voor zwangerschapsduur of groot voor zwangerschapsduur
  • Vraag toestemming van de ouders om aan het onderzoek deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Pasgeborenen met afwijkingen aan het spijsverteringskanaal: gedeeltelijke, totale obstructie of gastro-intestinale atresie
  • Pasgeborenen met onstabiele hemodynamische aandoeningen die de overlevingskans beïnvloeden
  • Moeders die regelmatig (≧ 2x per maand) alcohol gebruiken tijdens de zwangerschap
  • Pasgeborenen met sepsis met vroege aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Deelnemers die de interventie ontvangen.
Geneesmiddel: Zink Sulfaat
Op de leeftijd van 3 dagen of priming> 20cc / kg lichaamsgewicht/dag zal de onderzoeksassistent een flesje zinkhoudend medicijn geven (volgens de resultaten van randomisatie) zonder dat de arts of de kamerverpleegkundige de inhoud kent.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die de placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo's
Op de leeftijd van 3 dagen of priming> 20cc / kg lichaamsgewicht/dag zal de onderzoeksassistent een flesje medicijn met placebo geven (volgens de resultaten van randomisatie) zonder dat de arts of de kamerverpleegkundige de inhoud kent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Lichaamsgewicht gemeten in gram
8 tot 12 weken
Lichaamslengte
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Lichaamslengte gemeten in centimeters
8 tot 12 weken
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Hoofdomtrek gemeten in centimeters
8 tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zink niveaus
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Bepaal het zinkgehalte voor en na bij deelnemers met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van sterftecijfers bij deelnemers met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die optreden door zinksuppletie
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met sepsis met late aanvang met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking aantal deelnemers met intraventriculaire bloeding met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken
Aantal deelnemers met prematuur retinopathie
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met prematuriteitsretinopathie met zinksuppletie en placebo
8 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IKA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek kan op andere plaatsen worden gedaan door te kijken naar de toestand van bestaande medische bedienden. Bij een goede uitslag kunt u contact opnemen met de onderzoekscontactpersoon

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

Klinische onderzoeken op Zink Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen