Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd på spedbarn med svært lav fødselsvekt

13. august 2019 oppdatert av: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Oralt sinktilskudd som forbedrer veksten og reduserer sykelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Prematur fødsel er en viktig årsak til neonatal død i tillegg til neonatal asfyksi og infeksjoner.

Tidlig i livet må premature babyer få aggressiv ernæring slik at det ikke er ekstrauterin vekstbegrensning (EUGR) i gruppen Intrauterin Growth Restriction (IUGR) sammenlignet med ikke-IUGR-gruppen.

Andre faktorer som også spiller en rolle er lange episoder med faste, ernæringsoppfyllelse (makro- og mikronæringsstoffer) fra start, tidspunkt for å starte amming (ASI), varighet av parenteral totaladministrasjon, forekomst av respiratorisk distress-syndrom og forekomst av nekrotiserende enterokolitt.

Sink er et av mikronæringsstoffene som er svært risikabelt for mangel hos premature babyer.

Babyer med sinkmangel opplever vekstforstyrrelser så mye som 67 %. I India økte spedbarn som fikk sinktilskudd etter å ha fått 10 dagers sinktilskudd og lavere dødelighet i gruppen med tilskudd. Babyer med svært lav fødselsvekt og bronkopulmonal dysplasi som fikk sinktilskudd i løpet av uken viste god klinisk fremgang og veksthastigheten økte også.

Etterforskerne mener denne studien har potensial til å redusere spedbarnsdødeligheten fra dagens nivå og kan være en vekstindikator for premature babyer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie med premature spedbarn (28 - 32 uker) som er nyfødte eller mindre enn 3 dager gamle som er innlagt på perinatologirommet.

Spedbarn i intervensjonsgruppen fikk elementært sinktilskudd én gang daglig oralt sammenlignet med placebo i kontrollgruppen, ved 3 dagers alder til pasienten kom hjem eller maksimalt 40 ukers svangerskap.

Intervensjonsgruppen fikk 10 mg elementær sink én gang daglig oralt sammenlignet med placebo i kontrollgruppen, ved 3 dagers alder og fikk oral ernæring > 20cc/kg/dag, fortsatte under behandlingen til pasienten kom hjem eller maksimalt 40 uker ' svangerskap.

Overvåkede spedbarnsutviklingsindikatorer, målt en gang i uken. Overvåking av forekomsten av infeksjon hos spedbarn med sent debut i kliniske og laboratoriemiljøer i henhold til eksisterende sykehusinnstillinger.

Overvåkingen av NEC-hendelser i alle forskningsemner ble utført. Screening ROP ved 3 ukers alder og/eller når babyen skal hjem. Deltakerne ble observert å få reise hjem eller maksimalt 40 ukers svangerskap dersom de fortsatt var under behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
364

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur (svangerskapsalder på 28-32 uker)
  • Nyfødte med et forhold mellom kroppsvekt og svangerskapsalder: Liten for svangerskapsalder eller stor for svangerskapsalder
  • Få foreldres godkjenning for å bli inkludert i studien ved å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige medfødte abnormiteter
  • Nyfødte med abnormiteter i fordøyelseskanalen: delvis, total obstruksjon eller gastrointestinal atresi
  • Nyfødte med ustabile hemodynamiske tilstander som vil påvirke overlevelsesraten
  • Mødre som bruker alkohol regelmessig (≧ 2x i måneden) under svangerskapet
  • Nyfødte med tidlig oppstått sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Deltakere som mottar intervensjonen.
Legemiddel: Sinksulfat
Ved 3 dagers alder eller priming > 20cc / kg kroppsvekt/dag vil forskningsassistenten gi en flaske med medisin som inneholder sink (i henhold til resultatene av randomiseringen) uten å vite innholdet verken av legen eller sykepleieren.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som får placebo.
Legemiddel: Placebo
I en alder av 3 dager eller priming > 20cc / kg kroppsvekt/dag vil forskningsassistenten gi en flaske med medisin som inneholder placebo (i henhold til resultatene av randomiseringen) uten å vite innholdet verken av legen eller sykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 til 12 uker
Kroppsvekt målt i gram
8 til 12 uker
Kroppslengde
Tidsramme: 8 til 12 uker
Kroppslengde målt i centimeter
8 til 12 uker
Hodeomkrets
Tidsramme: 8 til 12 uker
Hodeomkrets målt i centimeter
8 til 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinknivåer
Tidsramme: 8 til 12 uker
Bestem sinknivåer før og etter hos deltakere med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Dødelighetsrate
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av dødelighet hos deltakere med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 8 til 12 uker
Antall deltakere med bivirkninger som oppstår på grunn av sinktilskudd
8 til 12 uker
Antall deltakere med sent oppstått sepsis
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med sent oppstått sepsis med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med intraventrikulær blødning med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker
Antall deltakere med retinopati av prematuritet
Tidsramme: 8 til 12 uker
Sammenligning av antall deltakere med retinopati av prematuritet med sinktilskudd og placebo
8 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IKA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Denne forskningen kan gjøres andre steder ved å vurdere tilstanden til eksisterende medisinske tjenere. Når du gir et godt resultat, kan du kontakte forskningskontakten

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinksulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger