Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkilisä erittäin alhaisen syntymäpainon lapselle

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Suun kautta otettava sinkkilisä, joka parantaa kasvua ja vähentää sairastuvuutta erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoille

Ennenaikainen synnytys on suuri vastasyntyneiden kuolemansyy vastasyntyneen tukehtumisen ja infektioiden lisäksi.

Varhaisessa iässä keskosten on saatava aggressiivista ravintoa, jotta kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) ryhmässä ei ole kohdunulkoisen kasvun rajoitusta (EUGR) verrattuna ei-IUGR-ryhmään.

Muita vaikuttavia tekijöitä ovat pitkät paastojaksot, ravinnon (makro- ja mikroravinteiden) täyttyminen alusta alkaen, aika imetyksen aloittamiseen (ASI), parenteraalisen kokonaisannon kesto, hengitysvaikeusoireyhtymän ilmaantuvuus ja nekrotisoitumisen ilmaantuvuus. enterokoliitti.

Sinkki on yksi hivenravinteista, joka on erittäin riskialtista keskosten puutteelle.

Sinkin puutteesta kärsivillä vauvoilla on kasvuhäiriöitä jopa 67 %:lla. Intiassa sinkkilisää saaneiden imeväisten määrä lisääntyi 10 päivän sinkkilisähoidon jälkeen, ja kuolleisuus pieneni lisäravinteen saaneessa ryhmässä. Viikon aikana sinkkilisää saaneet erittäin pienipainoiset vauvat ja bronkopulmonaarinen dysplasia osoittivat hyvää kliinistä kehitystä ja myös kasvuvauhti kiihtyi.

Tutkijat uskovat, että tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää lapsikuolleisuutta nykyisestä tasosta ja se voi olla keskosten kasvun indikaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus vastasyntyneillä tai alle 3 päivän ikäisillä keskosilla (28-32 viikkoa), jotka on otettu perinatologiahuoneeseen.

Interventioryhmän pikkulapselle annettiin sinkin alkuainelisää kerran päivässä suun kautta verrokkiryhmän lumelääkkeeseen verrattuna 3 päivän iässä, kunnes potilas palasi kotiin tai korkeintaan 40 raskausviikkoon.

Interventioryhmälle annettiin 10 mg alkuainesinkkiä kerran päivässä suun kautta verrattuna lumelääkkeeseen kontrolliryhmässä, 3 päivän iässä ja sai suun kautta annettavaa ravintoa > 20 cm3 / kg/vrk, jatkettiin hoidon aikana, kunnes potilas palasi kotiin tai enintään 40 viikkoa. ' raskaus.

Seurattiin vauvan kehitysindikaattoreita, mitataan kerran viikossa. Myöhään alkaneiden imeväisten infektioiden ilmaantuvuuden seuranta kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa nykyisten sairaalaympäristöjen mukaisesti.

NEC-tapahtumien seurantaa toteutettiin kaikissa tutkimuskohteissa. ROP-seulonta 3 viikon iässä ja/tai kun vauva on menossa kotiin. Osallistujien havaittiin pääsevän kotiin tai enintään 40 raskausviikkoon, jos he olivat edelleen hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
364

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Risma Ke Kaban, Doctorate
  • Puhelinnumero: +62 816 902 051
  • Sähköposti: rismakk@yahoo.co.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikainen (raskausaika 28-32 viikkoa)
  • Vastasyntyneet, joiden ruumiinpainon ja raskausiän suhde: pieni gestaatioiän mukaan tai suuri raskausiän mukaan
  • Hanki vanhemmilta lupa osallistuaksesi tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • Vastasyntyneet, joilla on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia: osittainen, täydellinen tukos tai maha-suolikanavan atresia
  • Vastasyntyneet, joilla on epävakaat hemodynaamiset olosuhteet, jotka vaikuttavat eloonjäämisasteeseen
  • Äidit, jotka juovat alkoholia säännöllisesti (≧ 2x kuukaudessa) raskauden aikana
  • Vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Osallistujat, jotka saavat interventiota.
Lääke: Sinkkisulfaatti
3 vuorokauden iässä tai pohjustus> 20cc/kg/vrk tutkimusapulainen antaa pullon sinkkiä sisältävää lääkettä (satunnaistuksen tulosten mukaan) ilman, että lääkäri tai huonehoitaja tietää sen sisältöä.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä.
Lääke: Placebot
3 vuorokauden iässä tai pohjusteella > 20cc/kg/vrk tutkimusapulainen antaa pullon lumelääkettä (satunnaistuksen tulosten mukaan) ilman, että lääkäri tai huonehoitaja tietää sen sisältöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Ruumiinpaino grammoina mitattuna
8-12 viikkoa
Rungon pituus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Kehon pituus senttimetreinä mitattuna
8-12 viikkoa
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Pään ympärysmitta mitattuna senttimetreinä
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin tasot
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Määritä sinkkitasot ennen ja jälkeen osallistujilla, jotka saavat sinkkiä ja lumelääkettä
8-12 viikkoa
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Sinkkilisää ja lumelääkettä saaneiden osallistujien kuolleisuusasteiden vertailu
8-12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on sinkin lisäyksestä johtuvia sivuvaikutuksia
8-12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on myöhään alkanut sepsis
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Myöhään alkaneen sepsiksen osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa
Suonensisäisestä verenvuodosta kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Suonensisäistä verenvuotoa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Keskosten retinopatiaa sairastavien osallistujien lukumäärän vertailu sinkkilisän ja lumelääkkeen kanssa
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IKA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta voidaan tehdä muuallakin ottamalla huomioon olemassa olevien lääkintähenkilöstön tila. Kun annat hyvän tuloksen, voit ottaa yhteyttä tutkimuksen yhteyshenkilöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva

Kliiniset tutkimukset Sinkkisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia