Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: RismaKK, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Doustna suplementacja cynku poprawiająca wzrost i zmniejszająca zachorowalność niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmierci noworodków, oprócz zamartwicy i infekcji noworodków.

We wczesnym okresie życia wcześniaki muszą otrzymywać agresywne żywienie, aby w grupie z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) nie występowało ograniczenie wzrostu pozamacicznego (EUGR) w porównaniu z grupą bez IUGR.

Innymi czynnikami, które również odgrywają rolę, są długie epizody głodówki, wypełnienie od samego początku żywienia (makro i mikroskładniki odżywcze), czas rozpoczęcia karmienia piersią (ASI), czas trwania całkowitego podania pozajelitowego, częstość występowania zespołu niewydolności oddechowej i częstości występowania martwiczych zapalenie jelit.

Cynk jest jednym z mikroelementów, którego niedobory są bardzo niebezpieczne u wcześniaków.

Niemowlęta z niedoborem cynku doświadczają zaburzeń wzrostu aż o 67%. W Indiach liczba niemowląt, które otrzymywały suplementację cynkiem, wzrosła po 10 dniach suplementacji cynku i zmniejszyła się śmiertelność w grupie z suplementacją. Dzieci z bardzo niską masą urodzeniową i dysplazją oskrzelowo-płucną, które otrzymywały suplementację cynku w ciągu tygodnia, wykazały dobry postęp kliniczny, a tempo wzrostu również wzrosło.

Badacze uważają, że to badanie może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność niemowląt z obecnego poziomu i może być wskaźnikiem wzrostu wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą u wcześniaków (28–32 tygodni) noworodków lub w wieku poniżej 3 dni przyjmowanych na salę perinatologiczną.

Niemowlę z grupy interwencyjnej otrzymywało suplementację pierwiastkowego cynku raz dziennie doustnie w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej, w wieku 3 dni, aż pacjentka wróciła do domu lub maksymalnie do 40 tygodnia ciąży.

Grupa interwencyjna otrzymywała doustnie 10 mg cynku pierwiastkowego raz dziennie w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej w wieku 3 dni i otrzymywała żywienie doustne > 20 cm3/kg/dzień, kontynuowane w trakcie leczenia do powrotu pacjenta do domu lub maksymalnie 40 tygodni ciąża.

Monitorowane wskaźniki rozwoju niemowląt, mierzone raz w tygodniu. Monitorowanie częstości występowania infekcji u niemowląt z późnym początkiem w warunkach klinicznych i laboratoryjnych zgodnie z istniejącymi warunkami szpitalnymi.

Prowadzono monitoring zdarzeń PKN we wszystkich badanych podmiotach. Badanie przesiewowe ROP w wieku 3 tygodni i/lub gdy dziecko idzie do domu. Zaobserwowano, że uczestniczki mogły wrócić do domu lub maksymalnie do 40 tygodnia ciąży, jeśli nadal były leczone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak (wiek ciąży od 28 do 32 tygodni)
  • Noworodki ze stosunkiem masy ciała do wieku ciążowego: Małe dla wieku ciążowego lub Duże dla wieku ciążowego
  • Uzyskaj zgodę rodziców na udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z ciężkimi wadami wrodzonymi
  • Noworodki z nieprawidłowościami przewodu pokarmowego: częściową, całkowitą niedrożnością lub atrezją przewodu pokarmowego
  • Noworodki z niestabilnymi warunkami hemodynamicznymi, które wpłyną na przeżywalność
  • Matki regularnie spożywające alkohol (≧ 2x w miesiącu) w czasie ciąży
  • Noworodki z wczesną posocznicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy, którzy otrzymują interwencję.
Lek: Siarczan cynku
W wieku 3 dni lub primingu > 20cc/kg m.c./dobę asystent poda butelkę leku zawierającego cynk (zgodnie z wynikami randomizacji) bez znajomości zawartości ani przez lekarza, ani przez pielęgniarkę pokojową.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy otrzymują placebo.
Lek: Placebo
W wieku 3 dni lub primingu > 20cc/kg m.c./dobę asystent naukowy poda butelkę leku zawierającą placebo (zgodnie z wynikami randomizacji) bez znajomości zawartości ani przez lekarza, ani przez pielęgniarkę pokojową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Masa ciała mierzona w gramach
8 do 12 tygodni
Wzrost
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Długość ciała mierzona w centymetrach
8 do 12 tygodni
Obwód głowy
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Obwód głowy mierzony w centymetrach
8 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cynku
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Określ poziom cynku przed i po u uczestników z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie wskaźników śmiertelności u uczestników z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z suplementacją cynku
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z późną posocznicą
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z późną posocznicą z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z krwotokiem dokomorowym z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Porównanie liczby uczestników z retinopatią wcześniaków z suplementacją cynku i placebo
8 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henri Azis, Master, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IKA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania te można przeprowadzić w innych miejscach, biorąc pod uwagę stan istniejącej służby medycznej. W przypadku pozytywnego wyniku można skontaktować się z osobą kontaktową ds. badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami