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小児脂質スクリーニングアラートの有効性の評価

2023年10月19日 更新者：Amir Goren、Geisinger Clinic

大規模な統合医療システム全体で小児脂質スクリーニングを強化するためのさまざまな電子医療記録アラートの有効性の評価

この研究の目的は、現在一般的なガイドラインに従って、小児ガイジンガー患者 (9 ～ 11 歳) への脂質パネルの処方に対するさまざまなシステム警告の影響を前向きに評価することです。 これは、医療提供者の処方行動と患者のスクリーニングの取り込みに対するさまざまなアラートとアラートの組み合わせの相対的な有効性を定量化するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の対象となる患者は、訪問時に自動的に実行される Epic 電子医療記録 (EMR) ランダム化アルゴリズムを介して、4 つのグループのいずれかにランダム化されます。

  1. コントロール グループ (プロバイダーがアラートを受け取るまでに 6 か月の遅延)
  2. 健康維持トピック（HMT）
  3. ベスト プラクティス アラート (BPA)
  4. ベスト プラクティス アラートとヘルス メンテナンスのトピック (BPA+HMT)

Geisinger Health System は、この研究の約 1 か月後に Epic のストーリーボード パネル (EMR で患者情報を要約する新しい方法) を導入します。 したがって、分析計画では、この変更の潜在的な影響をテストします。

プロバイダーは、上記のアラートに基づいて、患者との訪問時に絶食していないスクリーニング脂質研究について話し合い、注文するように求められます。 一部の家族は、MyGeisinger ポータルに、健康維持検査が予定されており、プロバイダーと話し合う必要があることを示すアラートを表示します。

結果は、次のようにレビューおよび分類されます。

結果には、プロバイダーによる脂質スクリーニングの注文 (はい/いいえ) と患者によるスクリーニングの完了 (はい/いいえ) が含まれます。 次の記述結果も提供されます。

  1. 脂質スクリーニングを注文
  2. 脂質スクリーニングの注文と完了
  3. 脂質スクリーニングを注文したが完了していない
  4. 脂質スクリーニングは理由により辞退しました
  5. アラートはまったく処理されませんでした

分析では、プロバイダー内の患者のネストが考慮されます。これには、患者との潜在的な相関関係を説明するために、一連のマルチレベル二項ロジスティック回帰モデルのランダム効果変数としてプロバイダーが含まれます。 クラス内相関係数が低い場合、患者レベルのロジスティック回帰モデルのみが実施されます。 最初のモデルでは、パッシブ コントロールが参照グループとして機能し、アクティブなアラート条件のそれぞれが結果に重大な影響を与えるかどうかをテストします。 2 番目のモデルでは、BPA のみの条件が参照グループとして機能し、HMT と BPA + HMT がパフォーマンスの大幅な改善を提供するかどうかをテストします。 最後に、3 番目のモデルは HMT のみの条件を参照として使用し、BPA + HMT が結果に有意に大きな影響を与えるかどうかをテストします。 Storyboard X Condition の相互作用はモデル内でテストされ、いずれかが重要である場合、Epic での Storyboard の実装の前後に一連のモデルが患者に対して個別に実施され、異なるコンテキストで結果が複製されるかどうか、およびどのように複製されるかがテストされます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 9～11歳の男性または女性患者
  • Geisinger のプライマリ ケア、心臓病学、内分泌学、緊急治療 (CareWorks)、または栄養クリニックで見られる

除外基準:

  • EMRで脂質スクリーニングを完了した患者
  • 事前のスクリーニングに基づいて家族性高コレステロール血症であると判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：パッシブコントロール
アラートはなく、現在の標準治療を考慮した脂質パネルのスクリーニング率を調べるのに役立ちます。 6 か月後、この状況 (およびその他の状況) にある医療提供者は、スクリーニング率の向上に最も効果が実証されたアラートを受け取ることになります。
実験的：ベスト プラクティス アラート (BPA のみ)
対象となる 9 ～ 11 歳の患者の訪問中に医療提供者に対して発火する BPA で構成されます。 これはアクティブなオプトイン アラートであり、プロバイダーは脂質パネルの処方を確認するか、検査を拒否する承認/理由を添えてオプトアウトするかのいずれかで応答する必要があります。 BPA には、既存の予定された血液検査と組み合わせてスクリーニングを実施するための推奨事項が含まれます。
行動：ベスト プラクティス アラート
対象となる 9 歳から 11 歳の患者の来院中にプロバイダーの Epic 画面がポップアップ表示されます。 プロンプトでは、脂質パネルの処方を確認するか、テストを辞退するための承認/理由をオプトアウトするかのいずれかで、プロバイダーが応答する必要があります。
実験的：健康維持に関するトピック (HMT のみ)
医療提供者が対象となる患者を訪問する際に存在する Epic の HMT で構成されます。 HMT は、アクションが実行されるまで、またはアクションが実行されない限り、視認性を高めるために強調表示されます。
行動：健康維持の話題
適格な 9 歳から 11 歳の患者の訪問中に、医療提供者の Epic 健康管理トピックが表示されます。 HMT は、アクションが実行されるまで、または実行されない限り、視認性を高めるために強調表示されます。
実験的：BPA+HMT
Epic で同時に提示される BPA と HMT の両方で構成されます。
行動：ベスト プラクティス アラート
対象となる 9 歳から 11 歳の患者の来院中にプロバイダーの Epic 画面がポップアップ表示されます。 プロンプトでは、脂質パネルの処方を確認するか、テストを辞退するための承認/理由をオプトアウトするかのいずれかで、プロバイダーが応答する必要があります。
行動：健康維持の話題
適格な 9 歳から 11 歳の患者の訪問中に、医療提供者の Epic 健康管理トピックが表示されます。 HMT は、アクションが実行されるまで、または実行されない限り、視認性を高めるために強調表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パネルの順序
時間枠：1日
プロバイダーは、研究期間内の患者の最初の訪問中に、資格のある患者に脂質パネルを注文しました (バイナリ変数)。
1日
脂質パネルスクリーニング
時間枠：1週間
患者は、患者の最初の来院から 7 日以内に脂質パネル スクリーニングを完了しました (バイナリ変数)。 このスクリーニングは、患者の最初の来院時に行われた注文 (つまり、結果測定 1) には関連付けられていません。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Geisinger Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amir Goren, PhD、Geisinger Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-0418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できる情報を含まないデータは、透明性のためにオープン サイエンス フレームワークで他の研究者が利用できるようになります。 これには、報告された調査結果をもたらした分析を再現するために必要な重要なデータとコードが含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、研究結果が科学雑誌に掲載された後に利用可能になり、Open Science Framework がデータをホストしている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

Open Science Framework のデータは、その情報を要求する人なら誰でも公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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