Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ostrzeżeń dotyczących badań przesiewowych lipidów u dzieci

19 października 2023 zaktualizowane przez: Amir Goren, Geisinger Clinic

Ocena skuteczności różnych alertów elektronicznej dokumentacji medycznej w celu zwiększenia badań przesiewowych lipidów u dzieci w dużym zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej

Celem badania jest prospektywna ocena wpływu różnych alertów systemowych na przepisywanie paneli lipidowych pacjentom pediatrycznym Geisinger (w wieku 9-11 lat), zgodnie z obowiązującymi obecnie wytycznymi. Pomoże to określić ilościowo względną skuteczność różnych ostrzeżeń i kombinacji ostrzeżeń dotyczących zachowania dostawcy w zakresie przepisywania leków i przyjmowania przez pacjentów badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup za pomocą algorytmu randomizacji elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) firmy Epic, uruchamianego automatycznie w czasie wizyty:

  1. Grupa kontrolna (6-miesięczne opóźnienie, zanim ich dostawcy otrzymają ostrzeżenie)
  2. Temat utrzymania zdrowia (HMT)
  3. Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk (BPA)
  4. Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk i temat dotyczący utrzymania zdrowia (BPA+HMT)

Geisinger Health System wprowadzi panel Storyboard firmy Epic (nowy sposób podsumowywania informacji o pacjencie w EMR) na około miesiąc po rozpoczęciu tego badania. Plan analizy przetestuje zatem potencjalny wpływ tej zmiany.

Usługodawcy zostaną poproszeni o omówienie i zlecenie przesiewowego badania lipidów, które nie jest na czczo w czasie wizyty z pacjentem, w oparciu o powyższe alerty. Niektóre rodziny będą miały alert na swoim portalu MyGeisinger informujący, że należy przeprowadzić test podtrzymujący stan zdrowia i omówić to ze swoim dostawcą.

Wyniki zostaną poddane przeglądowi i sklasyfikowane w następujący sposób,

Wyniki będą obejmować zlecenia badań przesiewowych lipidów przez dostawców (tak/nie) oraz ukończenie badań przesiewowych przez pacjentów (tak/nie). Przedstawione zostaną również następujące opisowe wyniki:

  1. Zlecono badanie lipidów
  2. Badanie lipidów zlecone i wykonane
  3. Zlecono badanie przesiewowe lipidów, ale nie ukończono
  4. Badania przesiewowe lipidów spadły z powodu
  5. Alert w ogóle nie został zastosowany

Analiza uwzględni zagnieżdżanie pacjentów w świadczeniodawcach; będzie to obejmowało dostawcę jako zmienną efektów losowych w serii wielopoziomowych dwumianowych modeli regresji logistycznej, aby uwzględnić potencjalną korelację z pacjentami. Jeśli współczynnik korelacji wewnątrzklasowej jest niski, zostaną przeprowadzone tylko modele regresji logistycznej na poziomie pacjenta. W pierwszym modelu kontrola pasywna posłuży jako grupa odniesienia, aby sprawdzić, czy każdy z aktywnych warunków alarmowych ma znaczący wpływ na wyniki. W drugim modelu warunek dotyczący wyłącznie BPA posłuży jako grupa odniesienia, aby sprawdzić, czy HMT i BPA+HMT oferują znaczną poprawę wydajności. Wreszcie, trzeci model będzie wykorzystywał warunek dotyczący tylko HMT jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy BPA + HMT ma znacznie większy wpływ na wyniki. Interakcje Storyboard X Condition zostaną przetestowane w modelach, a jeśli jakiekolwiek są znaczące, seria modeli zostanie przeprowadzona oddzielnie na pacjentach przed i po wdrożeniu Storyboard w Epic, aby sprawdzić, czy i jak wyniki replikują się w różnych kontekstach .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 9 do 11 lat
  • widziany w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, kardiologii, endokrynologii, pilnej opieki (CareWorks) lub poradni żywienia w Geisinger

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe lipidów w EMR
  • pacjentów, u których stwierdzono rodzinną hipercholesterolemię na podstawie wcześniejszego badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Nie będzie zawierać żadnych alertów i będzie służyć do zbadania wskaźników badań przesiewowych panelu lipidowego przy obecnym standardzie opieki. Po 6 miesiącach usługodawcy spełniający ten (i inne warunki) otrzymają alert(y), w przypadku którego najlepiej udowodniono skuteczność w zwiększaniu wskaźników badań przesiewowych.
Eksperymentalny: Alert dotyczący najlepszych praktyk (tylko BPA)
Będzie się składać z BPA, który będzie uruchamiany dla dostawców podczas wizyty u kwalifikującego się pacjenta w wieku 9–11 lat. Jest to aktywne powiadomienie o wyrażeniu zgody, w przypadku którego usługodawca musi odpowiedzieć, potwierdzając przepisanie panelu lipidowego lub rezygnując z potwierdzenia/powodu odmowy udziału w badaniu. BPA będzie zawierać zalecenie przeprowadzenia badania przesiewowego w połączeniu z istniejącymi zaplanowanymi badaniami krwi.
Behawioralne: Alert dotyczący najlepszych praktyk
Podczas wizyty kwalifikującego się pacjenta w wieku 9-11 lat dla usługodawcy pojawia się ekran Epic. Monit wymaga, aby usługodawca odpowiedział, potwierdzając receptę na panel lipidowy lub rezygnację z potwierdzenia/powodu odrzucenia testu.
Eksperymentalny: Temat konserwacji zdrowia (tylko HMT)
Będzie się składać z HMT w Epic, który będzie obecny dla usługodawców podczas wizyty u kwalifikującego się pacjenta. HMT zostanie podświetlony w celu lepszej widoczności do czasu podjęcia działań.
Behawioralne: Temat utrzymania zdrowia
Temat konserwacji Epic Health pojawia się u dostawcy podczas wizyty kwalifikującego się pacjenta w wieku 9-11 lat. HMT zostanie podświetlony w celu zwiększenia widoczności do czasu podjęcia działań.
Eksperymentalny: BPA+HMT
Będzie się składał zarówno z BPA, jak i HMT, zaprezentowanych jednocześnie w Epic.
Behawioralne: Alert dotyczący najlepszych praktyk
Podczas wizyty kwalifikującego się pacjenta w wieku 9-11 lat dla usługodawcy pojawia się ekran Epic. Monit wymaga, aby usługodawca odpowiedział, potwierdzając receptę na panel lipidowy lub rezygnację z potwierdzenia/powodu odrzucenia testu.
Behawioralne: Temat utrzymania zdrowia
Temat konserwacji Epic Health pojawia się u dostawcy podczas wizyty kwalifikującego się pacjenta w wieku 9-11 lat. HMT zostanie podświetlony w celu zwiększenia widoczności do czasu podjęcia działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamówienie panelu lipidowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Usługodawca zlecił kwalifikującemu się pacjentowi panel lipidowy podczas pierwszej wizyty pacjenta w okresie badania (zmienna binarna).
1 dzień
Badanie panelem lipidowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjent ukończył badanie przesiewowe panelu lipidowego w ciągu siedmiu dni od pierwszej wizyty pacjenta (zmienna binarna). To badanie przesiewowe nie jest powiązane z żadnym zamówieniem złożonym podczas pierwszej wizyty pacjenta (tj. Wynik pomiaru 1).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Goren, PhD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane bez danych osobowych zostaną udostępnione innym naukowcom w ramach Open Science Framework w celu zachowania przejrzystości. Obejmuje to podstawowe dane i kod potrzebne do powtórzenia analizy, która dała zgłoszone wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badań w czasopiśmie naukowym i będą dostępne tak długo, jak Open Science Framework przechowuje dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane w Open Science Framework będą dostępne dla każdego, kto poprosi o te informacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alert dotyczący najlepszych praktyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami