ネラデノソン ビアラネートの安全性に関する研究、それがどのように許容されるか、身体が吸収、分配、除去する方法 肝障害のある参加者と年齢、性別、および性別が一致した健康な参加者に単回経口投与として与えられた研究重さ

包含基準:

全教科

• 18歳から79歳までの男女の白人被験者（両方を含む）で、ボディマス指数が18.0以上/34.0 kg/m²以下の被験者 肝障害のある被験者
• -組織病理学によって確認された肝硬変が記録されている被験者、例えば、以前の肝生検、腹腔鏡検査、超音波、または線維スキャン
• -Child Pughシステムによる肝障害のある被験者
• -過去2か月間に安定した肝疾患を患っている被験者 健康な被験者
• 平均年齢および体重が軽度および中等度の肝障害を有する被験者群からそれぞれ±10歳および±10kg以上変化しない健康な被験者。

除外基準:

• 大陸回腸造瘻術の病歴。
• -スタディセンターへの入学前1週間以内の熱性疾患。
• -治験薬（製剤の活性物質または賦形剤）に対する既知の過敏症。
• -過去5年以内に悪性と診断された被験者。
• -研究目的に反する、またはそれらに影響を与える可能性のある全身または局所薬または物質の使用、特に：

スクリーニングから開始しますが、少なくとも治験薬投与の 2 週間前からフォローアップ訪問まで:

• CYP3A4 インデューサー
• CYP3A4阻害剤
• 強力な CYP2C8 阻害剤
• 主要なウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ イソ酵素 1A1 (UGT1A1) 基質 (イリノテカン)

ネラデノソン ビアラネート投与当日：

• 主要な乳癌耐性タンパク質 (BCRP) 基質
• 500 mL を超える通常のビールまたは同等量の 2 単位を超える別の形態のアルコールの 1 日あたりの定期的な消費 - 研究センターへの入院の 48 時間前から治験薬の投与後 96 時間までの、エタノールを含む食品および飲料の摂取投与後、フォローアップ検査まで 1 日 2 単位を超えないアルコール摂取。
• 治験薬投与の14日前からPKサンプリングの最終時点まで、グレープフルーツまたはザボンを含む飲食物を摂取した。
• 治療法（例： 治験薬投与前1週間以内。
• 陽性尿薬物スクリーニング。
• ヒトの免疫不全に対する肯定的な結果 - 異常な (臨床的に重要な) 甲状腺刺激ホルモン (TSH)。