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Studie zur Sicherheit von Neladenoson Bialanat, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet Studie Dug Gabe als orale Einzeldosis bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht

25. März 2020 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Neladenoson Bialanat bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh A und B) und bei gesunden Probanden gleichen Alters, Gewichts und Geschlechts nach einer oralen Einzeldosis in einer Einzeldosis Zentrum, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, nicht verblindete Studie

Neladenosonbialanat befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für eine Erkrankung, bei der das Herz Schwierigkeiten hat, Blut durch den Körper zu pumpen (chronische Herzinsuffizienz). Eine Leberfunktionsstörung ist ein Zustand, bei dem die Leber nicht so gut funktioniert, wie sie sollte. Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Neladenosonbialanat, seine Verträglichkeit und die Art und Weise, wie der Körper absorbiert, verteilt und ausscheidet, zu erfahren. Die Studie gab Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Teilnehmern als orale Einzeldosis Neladenosonbialanat für Alter, Geschlecht und Gewicht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Männliche und weibliche kaukasische Probanden zwischen 18 und 79 Jahren (beide einschließlich) mit einem Body-Mass-Index über/gleich 18,0 und unter/gleich 34,0 kg/m² Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß dem Child-Pugh-System
  • Probanden mit stabiler Lebererkrankung während der letzten 2 Monate Gesunde Probanden
  • Gesunde Probanden mit mittlerem Alter und Körpergewicht von nicht mehr als ±10 Jahren bzw. ±10 kg aus den Probandengruppen mit leichter bzw. mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der kontinenten Ileostomie.
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche vor Aufnahme ins Studienzentrum.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Zubereitung).
  • Probanden mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten, insbesondere:

Beginnend mit dem Screening, jedoch mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin:

  • CYP3A4-Induktoren
  • CYP3A4-Inhibitoren
  • Starke CYP2C8-Hemmer
  • Haupturidindiphosphat-Glucuronosyltransferase-Isoenzym 1A1 (UGT1A1)-Substrat (Irinotecan)

Am Tag der Verabreichung von Neladenosonbialanat:

  • Hauptsubstrate des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP).
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml üblichem Bier oder die entsprechende Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol in anderer Form - Einnahme von ethanolhaltigen Speisen und Getränken von 48 h vor Aufnahme in das Studienzentrum bis 96 h nach der Studienmedikation Verabreichung, danach nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag bis zur Nachuntersuchung.
  • Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken, die Grapefruit oder Pampelmuse enthalten, ab 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Zeitpunkt der PK-Probenahme.
  • Therapien (z. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Positiver Urin-Drogenscreening.
  • Positive Ergebnisse für menschliche Immunschwäche - Abnormales (klinisch signifikantes) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neladenosonbialanat, Kontrollgruppe
Gesunde Probanden gleichen Alters, Geschlechts und Körpergewichts erhielten im nüchternen Zustand eine IR-Tablettendosis von 10 mg Neladenosonbialanat
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174
Experimental: Neladenosonbialanat, leichte Leberfunktionsstörung
Patienten mit Child-Pugh-Score 5 oder 6 erhielten eine Einzeldosis von 10 mg Neladenosonbialanat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174
Experimental: Neladenosonbialanat, mäßige Leberfunktionsstörung
Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 7–9 erhielten eine einzelne IR-Tablettendosis von 10 mg Neladenosonbialanat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Neladenosonbialanat (BAY 1067197)
10 mg als einzelne IR-Tablettendosis. Aktiver Metabolit: BAY 84-3174

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fu für SCHACHT 84-3174
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Anteil des freien (ungebundenen) Arzneimittels im Plasma oder Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis
4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
AUC für SCHACHT 84-3174
Zeitfenster: Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Verabreichung einer Einzeldosis
Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUCu für BAY 84-3174
Zeitfenster: Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC des ungebundenen Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis
Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUCnorm für BAY 84-3174
Zeitfenster: Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUC dividiert durch die Dosis pro Körpergewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis
Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax für BAY 84-3174
Zeitfenster: Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis
Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax,u für BAY 84-3174
Zeitfenster: Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax des ungebundenen Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis
Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax, Norm für BAY 84-3174
Zeitfenster: Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax geteilt durch die Dosis pro Körpergewicht nach Verabreichung einer Einzeldosis
Prädosis bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bis zu 49 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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