Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti neladenoson bialanátu, jeho snášení a způsobu, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se studie podávané jako jediná perorální dávka u účastníků s poškozením jater a zdravých účastníků odpovídajících věku, pohlaví a Hmotnost

25. března 2020 aktualizováno: Bayer

Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti neladenoson bialanátu u subjektů s poruchou funkce jater (klasifikované jako Child Pugh A a B) a u zdravých subjektů odpovídajících věku, hmotnosti a pohlaví po jednorázové perorální dávce v jedné dávce centrum, nerandomizovaná, nekontrolovaná, nezaslepená studie

Neladenoson bialanát je v současné době ve fázi klinického vývoje pro stav, kdy má srdce potíže s pumpováním krve tělem (chronické srdeční selhání). Porucha funkce jater je stav, kdy játra nepracují tak, jak by měla. Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti neladenoson bialanátu, o tom, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje studii vytvořenou jako jednorázová perorální dávka neladenoson bialanátu u účastníků s poruchou jater a zdravých účastníků. pro věk, pohlaví a váhu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Mužské a ženské bělošské subjekty ve věku od 18 do 79 let (oba včetně) s indexem tělesné hmotnosti nad/rovným 18,0 a nižším/rovným 34,0 kg/m² Osoby s poruchou funkce jater
  • Jedinci s prokázanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, např. předchozí jaterní biopsií, laparoskopií, ultrazvukem nebo fibroscanem
  • Subjekty s poruchou funkce jater podle Child-Pughova systému
  • Subjekty se stabilním onemocněním jater během posledních 2 měsíců Zdravé subjekty
  • Zdraví jedinci s průměrným věkem a tělesnou hmotností nelišící se o více než ±10 let a ±10 kg od skupin jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza kontinentní ileostomie.
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před přijetím do studijního centra.
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo (aktivní látky nebo pomocné látky přípravku).
  • Subjekty s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, zejména:

Počínaje screeningem, ale minimálně 2 týdny před podáním studovaného léku až do následné návštěvy:

  • induktory CYP3A4
  • inhibitory CYP3A4
  • Silné inhibitory CYP2C8
  • Substrát hlavního izoenzymu uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) (irinotekan)

V den podání neladenoson bialanátu:

  • Hlavní substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
  • Pravidelná denní konzumace více než 500 ml obvyklého piva nebo ekvivalentní množství více než 2 jednotek alkoholu v jiné formě - Příjem potravin a nápojů obsahujících etanol od 48 hodin před přijetím do studijního centra do 96 hodin po studovaném léku podání, poté ne více než 2 jednotky alkoholu denně až do kontrolního vyšetření.
  • Příjem jídla a nápojů obsahujících grapefruit nebo pomelo od 14 dnů před podáním studovaného léku až do posledního časového bodu odběru PK vzorků.
  • Terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) do 1 týdne před podáním studovaného léku.
  • Pozitivní screening léků v moči.
  • Pozitivní výsledky pro lidskou imunitní nedostatečnost - Abnormální (klinicky významný) hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neladenoson bialanát, kontrolní skupina
Zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a tělesné hmotnosti dostali jednu IR tabletu v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174
Experimentální: Neladenoson bialanát, mírné poškození jater
Subjekty s Child-Pugh skóre 5 nebo 6 dostaly jednu tabletu s okamžitým uvolňováním (IR) v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174
Experimentální: Neladenoson bialanát, středně těžké poškození jater
Jedinci s Child-Pughovým skóre 7-9 dostali jednu IR tabletu v dávce 10 mg neladenoson bialanátu nalačno
Lék: Neladenoson bialanát (BAY 1067197)
10 mg jako jedna dávka IR tablety. Aktivní metabolit: BAY 84-3174

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fu pro BAY 84-3174
Časové okno: 4 hodiny po podání studovaného léku
Frakce volného (nevázaného) léčiva v plazmě nebo séru po podání jedné dávky
4 hodiny po podání studovaného léku
AUC pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po podání jedné dávky
Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
AUCu pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
AUC nenavázaného léčiva po podání jedné dávky
Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Norma AUC pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
AUC děleno dávkou na tělesnou hmotnost po podání jedné dávky
Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Cmax pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Cmax,u pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Cmax nenavázaného léčiva po podání jedné dávky
Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Cmax,norma pro BAY 84-3174
Časové okno: Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku
Cmax děleno dávkou na tělesnou hmotnost po podání jedné dávky
Předdávkujte až 49 dní po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 49 dní po podání studovaného léku
Až 49 dní po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení