Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности неладенозона биаланата, его переносимости, а также того, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат Dug, принимаемый в виде однократной пероральной дозы у участников с нарушением функции печени и здоровых участников, соответствующих возрасту, полу и Масса

25 марта 2020 г. обновлено: Bayer

Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости неладенозона биаланата у субъектов с печеночной недостаточностью (классифицированных как А и В по шкале Чайлд-Пью) и у здоровых добровольцев соответствующего возраста, веса и пола после однократного перорального приема однократной дозы. центр, Нерандомизированное, Неконтролируемое, Неслепое исследование

Неладенозона биаланат в настоящее время находится в стадии клинической разработки для лечения состояния, при котором сердце испытывает проблемы с перекачкой крови по телу (хроническая сердечная недостаточность). Нарушение функции печени — это состояние, при котором печень не работает должным образом. Цель исследования — узнать больше о безопасности неладенозона биаланата, о том, как он переносится и как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат, введенный в виде однократной пероральной дозы неладенозона биаланата у участников с нарушением функции печени и здоровых участников. по возрасту, полу и весу

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы

  • Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 79 лет (оба включительно) с индексом массы тела выше/равным 18,0 и ниже/равным 34,0 кг/м² Субъекты с печеночной недостаточностью
  • Субъекты с документально подтвержденным циррозом печени, подтвержденным гистопатологией, например, предыдущей биопсией печени, лапароскопией, ультразвуком или фибросканированием.
  • Субъекты с печеночной недостаточностью по системе Чайлд-Пью
  • Субъекты со стабильным заболеванием печени в течение последних 2 месяцев Здоровые субъекты
  • Здоровые лица со средним возрастом и массой тела, не отличающиеся более чем на ±10 лет и ±10 кг от групп лиц с легкой и умеренной печеночной недостаточностью соответственно.

Критерий исключения:

  • История болезни континентальной илеостомы.
  • Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до поступления в учебный центр.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (активным веществам или вспомогательным веществам препарата).
  • Субъекты с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет.
  • Использование любых системных или местных лекарств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них, в частности:

Начиная со скрининга, но не менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата до последующего визита:

  • Индукторы CYP3A4
  • Ингибиторы CYP3A4
  • Мощные ингибиторы CYP2C8
  • Основной субстрат изофермента уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) (иринотекан)

В день введения неладенозона биаланата:

  • Основные субстраты белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP)
  • Регулярное ежедневное потребление более 500 мл обычного пива или эквивалентного количества более 2 единиц алкоголя в другой форме - Употребление этанолсодержащих продуктов и напитков за 48 часов до поступления в исследовательский центр до 96 часов после приема исследуемого препарата введение, в последующем не более 2 единиц алкоголя в сутки до контрольного обследования.
  • Прием пищи и напитков, содержащих грейпфрут или помело, за 14 дней до приема исследуемого препарата до последней временной точки отбора проб ФК.
  • Терапия (например, физиотерапия, иглорефлексотерапия и др.) в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
  • Положительный скрининг мочи на наркотики.
  • Положительные результаты для иммунодефицита человека - Аномальный (клинически значимый) тиреотропный гормон (ТТГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биаланат неладенозона, контрольная группа
Здоровые субъекты, сопоставимые по возрасту, полу и массе тела, получали одну таблетку IR в дозе 10 мг неладенозона биаланата натощак.
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY 1067197)
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR. Активный метаболит: BAY 84-3174.
Экспериментальный: Неладенозона биаланат, легкая печеночная недостаточность
Субъекты с оценкой по шкале Чайлд-Пью 5 или 6 получили одну таблетку с немедленным высвобождением (IR) в дозе 10 мг неладенозона биаланата натощак.
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY 1067197)
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR. Активный метаболит: BAY 84-3174.
Экспериментальный: Неладенозона биаланат, умеренная печеночная недостаточность
Субъекты с оценкой по шкале Чайлд-Пью 7–9 получали одну таблетку IR в дозе 10 мг неладенозона биаланата натощак.
Лекарство: Биаланат неладенозона (BAY 1067197)
10 мг в виде разовой дозы таблетки IR. Активный метаболит: BAY 84-3174.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фу для BAY 84-3174
Временное ограничение: Через 4 часа после введения исследуемого препарата
Фракция свободного (несвязанного) препарата в плазме или сыворотке после однократного приема
Через 4 часа после введения исследуемого препарата
AUC для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после введения однократной дозы
Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
AUCu для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
AUC несвязанного препарата после однократного приема
Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
AUCnorm для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
AUC, деленная на дозу на массу тела после однократного приема
Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Cmax для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы
Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Cmax,u для BAY 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Cmax несвязанного препарата после однократного приема
Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Cmax,норма для БЭЙ 84-3174
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата
Cmax, разделенная на дозу на массу тела после введения однократной дозы
Предварительная доза в течение 49 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 49 дней после введения исследуемого препарата
До 49 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками