Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved Neladenoson Bialanat, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med undersøgelsen, der er gravet ind som en enkelt oral dosis hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere matchet for alder, køn og Vægt

25. marts 2020 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neladenoson Bialanat hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A og B) og i alders-, vægt- og kønsmatchede raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis i en enkelt- center, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret, ikke-blindet undersøgelse

Neladenoson bialanat er i øjeblikket under klinisk udvikling for en tilstand, hvor hjertet har problemer med at pumpe blod gennem kroppen (kronisk hjertesvigt). Leverinsufficiens er en tilstand, hvor leveren ikke fungerer så godt, som den burde. Målet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden ved neladenoson bialanat, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og udskiller undersøgelsen, der er givet som en enkelt oral dosis neladenoson bialanat hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere matchet. for alder, køn og vægt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Mandlige og kvindelige kaukasiske forsøgspersoner mellem 18 og 79 år (begge inklusive) med et body mass index over/lig 18,0 og under/lig 34,0 kg/m² Personer med nedsat leverfunktion
  • Personer med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, f.eks. tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscanning
  • Personer med nedsat leverfunktion i henhold til Child Pugh-systemet
  • Personer med stabil leversygdom inden for de sidste 2 måneder Raske forsøgspersoner
  • Raske forsøgspersoner med gennemsnitsalder og kropsvægt, der ikke varierer med mere end ±10 år og ±10 kg fra grupperne af forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie af kontinent ileostomi.
  • Febersygdom inden for 1 uge før optagelse på studiecenter.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparatet).
  • Personer med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Brug af systemisk eller aktuel medicin eller stoffer, der modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem, især:

Startende fra screening på, men minimum fra 2 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil opfølgningsbesøget:

  • CYP3A4-inducere
  • CYP3A4-hæmmere
  • Potente CYP2C8-hæmmere
  • Major uridin diphosphat-glucuronosyltransferase isoenzym 1A1 (UGT1A1) substrat (irinotecan)

På dagen for administration af neladenoson bialanat:

  • Større brystkræftresistensprotein (BCRP) substrater
  • Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 500 ml sædvanlig øl eller tilsvarende mængde på mere end 2 enheder alkohol i anden form - Indtagelse af ethanolholdig mad og drikkevarer fra 48 timer før optagelse på studiecentret indtil 96 timer efter studiemedicin administration, derefter højst 2 enheder alkohol om dagen indtil opfølgende undersøgelse.
  • Indtagelse af mad og drikkevarer indeholdende grapefrugt eller pomelo fra 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel til det sidste tidspunkt for PK-prøvetagning.
  • Terapi (f.eks. fysioterapi, akupunktur osv.) inden for 1 uge før indgift af studiemedicin.
  • Positiv urinmedicinsk screening.
  • Positive resultater for human immundefekt - Unormalt (klinisk signifikant) thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner matchet for alder, køn og kropsvægt fik en enkelt IR-tabletdosis på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, let nedsat leverfunktion
Forsøgspersoner med Child Pugh score 5 eller 6 fik en enkelt tabletdosis med øjeblikkelig frigivelse (IR) på 10 mg neladenoson bialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174
Eksperimentel: Neladenoson bialanat, moderat nedsat leverfunktion
Forsøgspersoner med Child Pugh-score 7-9 modtog en enkelt IR-tabletdosis på 10 mg neladenosonbialanat i fastende tilstand
Medicin: Neladenoson bialanat (BAY 1067197)
10 mg som en enkelt IR-tabletdosis. Aktiv metabolit: BAY 84-3174

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fu til BAY 84-3174
Tidsramme: 4 timer efter administration af studielægemidlet
Fraktion af frit (ubundet) lægemiddel i plasma eller serum efter indgivelse af enkeltdosis
4 timer efter administration af studielægemidlet
AUC for BAY 84-3174
Tidsramme: Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter indgivelse af enkeltdosis
Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
AUCU for BAY 84-3174
Tidsramme: Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
AUC for ubundet lægemiddel efter indgivelse af enkeltdosis
Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
AUCnorm for BAY 84-3174
Tidsramme: Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
AUC divideret med dosis pr. kropsvægt efter indgivelse af enkeltdosis
Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Cmax for BAY 84-3174
Tidsramme: Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis
Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Cmax,u for BAY 84-3174
Tidsramme: Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Cmax for ubundet lægemiddel efter administration af en enkelt dosis
Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Cmax,norm for BAY 84-3174
Tidsramme: Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Cmax divideret med dosis pr. kropsvægt efter indgivelse af enkeltdosis
Præ-dosis op til 49 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 49 dage efter administration af studielægemidlet
Op til 49 dage efter administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger