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Studio sulla sicurezza di Neladenoson Bialanate, su come viene tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza dello studio Dug somministrato come singola dose orale in partecipanti con compromissione epatica e partecipanti sani abbinati per età, sesso e Peso

25 marzo 2020 aggiornato da: Bayer

Indagine sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Neladenoson Bialanate in soggetti con compromissione epatica (classificati come Child Pugh A e B) e in soggetti sani di età, peso e sesso, a seguito di una singola dose orale in un singolo- centro, Studio non randomizzato, non controllato, non in cieco

Neladenoson bialanato è attualmente in fase di sviluppo clinico per una condizione in cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue attraverso il corpo (insufficienza cardiaca cronica). L'insufficienza epatica è una condizione in cui il fegato non funziona come dovrebbe. L'obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla sicurezza del neladenoson bialanato, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed espelle lo studio scavato somministrato come singola dose orale di neladenoson bialanato nei partecipanti con insufficienza epatica e partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • Soggetti caucasici maschi e femmine di età compresa tra 18 e 79 anni (entrambi inclusi) con un indice di massa corporea superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 34,0 kg/m² Soggetti con compromissione epatica
  • Soggetti con cirrosi epatica documentata confermata dall'istopatologia, ad es. precedente biopsia epatica, laparoscopia, ecografia o fibroscan
  • Soggetti con compromissione epatica secondo il sistema Child Pugh
  • Soggetti con malattia epatica stabile negli ultimi 2 mesi Soggetti sani
  • Soggetti sani con età media e peso corporeo non variabili di oltre ±10 anni e ±10 kg dai gruppi di soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi dell'ileostomia continentale.
  • Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'ammissione al centro studi.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (principi attivi o eccipienti del preparato).
  • - Soggetti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli, in particolare:

A partire dallo screening, ma almeno da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up:

  • Induttori del CYP3A4
  • inibitori del CYP3A4
  • Potenti inibitori del CYP2C8
  • Principale substrato di uridina difosfato-glucuronosiltransferasi isoenzima 1A1 (UGT1A1) (irinotecan)

Il giorno della somministrazione di neladenoson bialanato:

  • Principali substrati della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
  • Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml di birra abituale o la quantità equivalente di più di 2 unità di alcol in un'altra forma - Assunzione di cibi e bevande contenenti etanolo da 48 ore prima dell'ammissione al centro dello studio fino a 96 ore dopo il farmaco oggetto dello studio somministrazione, successivamente non più di 2 unità alcoliche al giorno fino all'esame di follow-up.
  • Assunzione di cibi e bevande contenenti pompelmo o pomelo da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo punto temporale del campionamento farmacocinetico.
  • Terapie (es. fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Screening antidroga nelle urine positivo.
  • Risultati positivi per immunodeficienza umana - Ormone stimolante la tiroide (TSH) anormale (clinicamente significativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neladenoson bialanato, gruppo di controllo
Soggetti sani abbinati per età, sesso e peso corporeo hanno ricevuto una singola dose di compressa IR da 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
Droga: Neladenoson bialanato (BAY 1067197)
10 mg come singola dose della compressa IR. Metabolita attivo: BAY 84-3174
Sperimentale: Neladenoson bialanato, compromissione epatica lieve
I soggetti con punteggio Child Pugh 5 o 6 hanno ricevuto una singola dose di compressa a rilascio immediato (IR) di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
Droga: Neladenoson bialanato (BAY 1067197)
10 mg come singola dose della compressa IR. Metabolita attivo: BAY 84-3174
Sperimentale: Neladenoson bialanato, insufficienza epatica moderata
I soggetti con punteggio Child Pugh 7-9 hanno ricevuto una singola dose di compressa IR di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
Droga: Neladenoson bialanato (BAY 1067197)
10 mg come singola dose della compressa IR. Metabolita attivo: BAY 84-3174

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fu per BAY 84-3174
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Frazione di farmaco libero (non legato) nel plasma o nel siero dopo la somministrazione di una singola dose
4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUCu per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC del farmaco non legato dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Norma AUC per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
AUC divisa per dose per peso corporeo dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cmax per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cmax,u per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cmax del farmaco non legato dopo somministrazione di dose singola
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cmax, norma per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cmax divisa per dose per peso corporeo dopo somministrazione di una singola dose
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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