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Estudio sobre la seguridad del bialanato de neladenosón, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el estudio extraído como una dosis oral única en participantes con insuficiencia hepática y participantes sanos emparejados por edad, sexo y Peso

25 de marzo de 2020 actualizado por: Bayer

Investigación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del bialanato de neladenosón en sujetos con insuficiencia hepática (clasificados como Child Pugh A y B) y en sujetos sanos de la misma edad, peso y sexo, después de una dosis oral única en un solo centro, estudio no aleatorizado, no controlado, no ciego

El bialanato de neladenosón se encuentra actualmente en desarrollo clínico para una afección en la que el corazón tiene problemas para bombear sangre a través del cuerpo (insuficiencia cardíaca crónica). La insuficiencia hepática es una afección en la que el hígado no funciona tan bien como debería. El objetivo del estudio es obtener más información sobre la seguridad del bialanato de neladenosón, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y excreta. por edad, sexo y peso

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  • Sujetos caucásicos masculinos y femeninos entre 18 y 79 años de edad (ambos inclusive) con un índice de masa corporal superior/igual a 18,0 e inferior/igual a 34,0 kg/m² Sujetos con insuficiencia hepática
  • Sujetos con cirrosis hepática documentada confirmada por histopatología, p. ej., biopsia hepática previa, laparoscopia, ultrasonido o fibroscan
  • Sujetos con insuficiencia hepática según el sistema Child Pugh
  • Sujetos con enfermedad hepática estable durante los últimos 2 meses Sujetos sanos
  • Sujetos sanos con edad media y peso corporal que no varíen en más de ±10 años y ±10 kg de los grupos de sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de ileostomía continente.
  • Enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la admisión al centro de estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (principios activos o excipientes del preparado).
  • Sujetos con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.
  • Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos, en particular:

A partir de la selección, pero como mínimo desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento:

  • Inductores de CYP3A4
  • Inhibidores de CYP3A4
  • Inhibidores potentes de CYP2C8
  • Principal sustrato de uridina difosfato-glucuronosiltransferasa isoenzima 1A1 (UGT1A1) (irinotecán)

El día de la administración de bialanato de neladenosón:

  • Principales sustratos de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP)
  • Consumo diario habitual de más de 500 ml de cerveza habitual o la cantidad equivalente de más de 2 unidades de alcohol en otra forma - Ingesta de alimentos y bebidas que contengan etanol desde las 48 h previas al ingreso al centro de estudio hasta las 96 h posteriores al fármaco del estudio administración, luego no más de 2 unidades de alcohol por día hasta el examen de seguimiento.
  • Ingesta de alimentos y bebidas que contengan toronja o pomelo desde 14 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta el último punto temporal de muestreo farmacocinético.
  • Terapias (por ej. fisioterapia, acupuntura, etc.) en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio.
  • Detección de drogas en orina positiva.
  • Resultados positivos para inmunodeficiencia humana - Hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal (clínicamente significativa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bialanato de neladenosón, grupo de control
Sujetos sanos emparejados por edad, género y peso corporal recibieron una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
Droga: Bialanato de neladenosón (BAY 1067197)
10 mg como dosis única de tableta IR. Metabolito activo: BAY 84-3174
Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia hepática leve
Los sujetos con una puntuación de Child Pugh de 5 o 6 recibieron una dosis única de tableta de liberación inmediata (IR) de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
Droga: Bialanato de neladenosón (BAY 1067197)
10 mg como dosis única de tableta IR. Metabolito activo: BAY 84-3174
Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia hepática moderada
Los sujetos con una puntuación de Child Pugh de 7 a 9 recibieron una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
Droga: Bialanato de neladenosón (BAY 1067197)
10 mg como dosis única de tableta IR. Metabolito activo: BAY 84-3174

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fu para bahía 84-3174
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
Fracción de fármaco libre (no unido) en plasma o suero después de la administración de una dosis única
A las 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
AUC para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la administración de una dosis única
Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
AUCu para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
AUC del fármaco libre después de la administración de una dosis única
Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Norma AUC para BAY 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
AUC dividida por dosis por peso corporal después de la administración de una dosis única
Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Cmáx para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Cmax,u para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Cmax del fármaco libre después de la administración de una dosis única
Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Cmax, norma para BAY 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Cmax dividida por dosis por peso corporal después de la administración de una dosis única
Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
Hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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