Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa bialanianu neladenozonu, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany produkt podawany jako pojedyncza dawka doustna uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym uczestnikom dobranym pod względem wieku, płci i Waga

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji bialanianu neladenozonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako A i B w skali Child-Pugh) oraz u zdrowych osób dobranych pod względem wieku, masy ciała i płci po podaniu pojedynczej dawki doustnej w jednym centrum, nierandomizowane, niekontrolowane, nieślepe badanie

Bialanian neladenozonu jest obecnie przedmiotem badań klinicznych dotyczących stanu, w którym serce ma problemy z pompowaniem krwi przez organizm (przewlekła niewydolność serca). Zaburzenia czynności wątroby to stan, w którym wątroba nie działa tak dobrze, jak powinna. Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa bialanianu neladenozonu, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i wydala bialanian neladenozonu podawany w pojedynczej dawce doustnej uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym uczestnikom o podobnej dla wieku, płci i wagi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

  • Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 79 lat (włącznie) ze wskaźnikiem masy ciała powyżej/równym 18,0 i poniżej/równym 34,0 kg/m² Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Osoby z udokumentowaną marskością wątroby potwierdzoną badaniem histopatologicznym, np. uprzednią biopsją wątroby, laparoskopią, ultrasonografią lub fibroscanem
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zgodnie z systemem Child-Pugh
  • Osoby ze stabilną chorobą wątroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy Osoby zdrowe
  • Osoby zdrowe, których średni wiek i masa ciała nie różnią się o więcej niż ±10 lat i ±10 kg od odpowiednio grupy osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna ileostomii kontynentalnej.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (substancje czynne lub pomocnicze preparatu).
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać, w szczególności:

Począwszy od badania przesiewowego, ale minimum od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do wizyty kontrolnej:

  • induktory CYP3A4
  • Inhibitory CYP3A4
  • Silne inhibitory CYP2C8
  • Główny substrat izoenzymu 1A1 (UGT1A1) difosforanu urydyny-glukuronylotransferazy (irynotekan)

W dniu podania bialanianu neladenozonu:

  • Główne substraty białka oporności raka piersi (BCRP).
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 500 ml zwykłego piwa lub równoważnej ilości ponad 2 jednostek alkoholu w innej postaci - Spożycie żywności i napojów zawierających etanol od 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego do 96 godzin po przyjęciu badanego leku podania, następnie nie więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie do czasu badania kontrolnego.
  • Spożycie żywności i napojów zawierających grejpfruta lub pomelo od 14 dni przed podaniem badanego leku do ostatniego punktu czasowego pobierania próbek PK.
  • Terapie (m.in. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.
  • Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu.
  • Pozytywne wyniki dla ludzkiego niedoboru odporności - Nieprawidłowy (klinicznie istotny) hormon tyreotropowy (TSH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i masy ciała otrzymali na czczo pojedynczą dawkę IR w postaci tabletki 10 mg bialanianu neladenozonu
Lek: Bialanian neladenozonu (BAY 1067197)
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR. Aktywny metabolit: BAY 84-3174
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, łagodne zaburzenia czynności wątroby
Osoby z wynikiem 5 lub 6 w skali Childa-Pugha otrzymały na czczo pojedynczą dawkę 10 mg bialanianu neladenozonu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Lek: Bialanian neladenozonu (BAY 1067197)
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR. Aktywny metabolit: BAY 84-3174
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Osoby z wynikiem 7-9 w skali Childa-Pugha otrzymały na czczo pojedynczą dawkę IR w postaci tabletki 10 mg bialanianu neladenozonu
Lek: Bialanian neladenozonu (BAY 1067197)
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR. Aktywny metabolit: BAY 84-3174

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fu dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu badanego leku
Frakcja wolnego (niezwiązanego) leku w osoczu lub surowicy po podaniu pojedynczej dawki
4 godziny po podaniu badanego leku
AUC dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
AUCu dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
AUC niezwiązanego leku po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
AUCnorma dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Cmax dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Cmax,u dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Cmax niezwiązanego leku po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Cmax, norma dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała po podaniu pojedynczej dawki
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 49 dni po podaniu badanego leku
Do 49 dni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15139
  • 2017-000482-74 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami