Estudo sobre a segurança do bialanato de neladenosona, como ele é tolerado e como o corpo absorve, distribui e se livra do estudo administrado como uma dose oral única em participantes com insuficiência hepática e participantes saudáveis ​​pareados por idade, sexo e Peso

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

• Indivíduos caucasianos do sexo masculino e feminino entre 18 e 79 anos de idade (ambos inclusive) com índice de massa corporal superior/igual a 18,0 e inferior/igual a 34,0 kg/m² Indivíduos com insuficiência hepática
• Indivíduos com cirrose hepática documentada confirmada por histopatologia, por exemplo, biópsia hepática anterior, laparoscopia, ultrassom ou fibroscan
• Indivíduos com insuficiência hepática de acordo com o sistema Child Pugh
• Indivíduos com doença hepática estável nos últimos 2 meses Indivíduos saudáveis
• Indivíduos saudáveis ​​com média de idade e peso corporal não variando mais de ±10 anos e ±10 kg dos grupos de indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada, respectivamente.

Critério de exclusão:

• História médica de ileostomia continente.
• Doença febril dentro de 1 semana antes da admissão no centro de estudos.
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo (substâncias ativas ou excipientes da preparação).
• Indivíduos com malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos.
• Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico ou substâncias que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los, em particular:

A partir da triagem, mas no mínimo 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento:

• Indutores CYP3A4
• Inibidores CYP3A4
• Inibidores potentes do CYP2C8
• Substrato principal da isoenzima 1A1 (UGT1A1) uridina difosfato-glucuronosiltransferase (irinotecano)

No dia da administração de bialanato de neladenosona:

• Principais substratos da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP)
• Consumo diário regular de mais de 500 mL de cerveja habitual ou a quantidade equivalente a mais de 2 unidades de álcool em outra forma - Ingestão de alimentos e bebidas contendo etanol de 48 h antes da admissão no centro de estudo até 96 h após a droga do estudo administração, depois não mais do que 2 unidades de álcool por dia até exame de acompanhamento.
• Ingestão de alimentos e bebidas contendo toranja ou pomelo desde 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até o último momento da amostragem farmacocinética.
• Terapias (ex. fisioterapia, acupuntura, etc.) dentro de 1 semana antes da administração do medicamento em estudo.
• Triagem positiva de drogas na urina.
• Resultados positivos para imunodeficiência humana - Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal (clinicamente significativo).