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治療の計画と調整のための説明会 (IMPACT)

2026年5月28日 更新者：Susan M Perkins、Indiana University
この前向きクラスターランダム化試験では、治療目標の調整を促進するために、臨床医の診療現場で訓練を受けた医師と看護師の二人組ががんを患う子供の親に提供する新しいコミュニケーション介入の有効性を検証する。 研究者らは、目標の調整により、特に終末期を迎えた患者の生活の質が改善されるのではないかと仮説を立てている。 提案された研究からの発見は、子供たち、特に人生の終わりを迎えた子供たちと親の成果を向上させるために、迅速に実践に移すことができるコミュニケーション実践基準を促進するための重要な情報を提供するでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、高リスクがんの小児における生活の質の結果に対する新しいコミュニケーション介入の有効性を評価することです。 この介入には、診断時に始まる子供の主治医と看護師の二人組による一連の個別の話し合いが含まれており、予後、希望、がんの一連の流れ全体にわたるケアの目標についての保護者との会話を促進するための視覚的支援が組み込まれています。 中心的な仮説は、この介入により、一連のがん全体にわたって医療提供者と親の間でケアの目標の調整が促進され、生活の質の改善につながるというものです。 結果には、在宅ホスピスケアへの登録、高度な医療介入、子どもの痛みと精神的苦痛、親の希望、親の不安と苦痛が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Susan M Perkins, PhD
  • 電話番号：317-274-2626
  • メール：sperkin1@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児 生後1か月～18歳未満
  • 新たにがんと診断された小児、すなわち、がんの診断日を含まない診断時から16週間（112日）以内、または
  • 再発がんを患う小児。前回のがん診断後の初回再発/スキャンまたは生検によって疾患進行の証拠が認められてから 16 週間 (112 日) 以内と定義されます。
  • 子供の年齢が7歳以上の場合は同意を提供します
  • 予後不良、つまり推定全生存率が約 25 % 未満、または担当の AND/OR の判断による：

  • 次の診断カテゴリのいずれかに該当します。次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    • 非定型奇形性ラブドイド腫瘍
    • 多形膠芽腫
    • びまん性内因性脳幹神経膠腫
    • 多層ロゼットを持つ胎児性腫瘍
    • その他の高悪性度神経膠腫
    • 大脳神経膠腫症
    • 転移性骨肉腫
    • 転移性ユーイング肉腫
    • 転移性横紋筋肉腫
    • 転移性線維形成性小円形細胞腫瘍 (DSRCT)
    • その他の転移性肉腫/癌 - 参加者の裁量による
    • 転移性不明の原発性または稀な病態 - 受診者の裁量による
  • 子供の法的意思決定者である親
  • 親の年齢が18歳以上
  • 子供のがん診断について知らされた親
  • 保護者は英語を読み、話し、理解できること
  • すべての勉強セッション中の音声を録音することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 親は、研究への参加を妨げる可能性のある神経学的/認知障害を抱えています。
  • 7 歳以上の子供は同意を提供しません
  • 保護者はセッション中に音声が録音されることを拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常の世話をする親の教育の強化
強化された通常ケアの親教育グループにランダムに割り当てられた臨床医のケアを受けている親と患者。
他の：通常の世話をする親の教育の強化
強化された通常のケアの親教育は、時間と注意力をコントロールすることを目的として、子供の担当腫瘍科看護師と子供の親との間で行われる 3 回の一連の話し合いです。 これらのディスカッションは、保護者の質問に答え、日常的な病気や治療関連の情報を確認することに重点を置いています。 保護者は 3 ～ 4 か月ごとに 1 時間の対面セッションを合計 3 回受けます。 各セッションで、保護者は看護師と確認するトピックを 2 ～ 3 つ選択します。
実験的：斬新なコミュニケーション介入
新しいコミュニケーション介入グループにランダムに割り当てられた臨床医のケアを受けている親と患者。
他の：斬新なコミュニケーション介入
この介入は、小児の主治医/看護師チームと小児の親の間で行われる 3 回の一連のガイド付きディスカッション (視覚補助を使用) であり、治療目標の選択肢とその利点および利点についての親の理解を向上させることを目的としています。それぞれの選択肢の負担。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを患い、推定5年生存率が25%未満の小児のホスピス登録日数に対する新たなコミュニケーション介入の影響
時間枠：死亡後12か月以内
クラスター化データのウィルコクソン順位和検定を使用して、新規コミュニケーション介入群と強化された通常のケアの親教育群の間でホスピスに登録された日数を比較します。
死亡後12か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんを患う小児の終末期における高強度の医療介入の数と種類に対する、新しいコミュニケーション介入の影響。
時間枠：死亡後30日以内

高度な医療介入には、心肺蘇生を試みるコードステータス命令、過去 30 日以内の集中治療室への入院、過去 14 日以内の IV 化学療法、過去 30 日以内に 2 回以上の救急外来受診、過去 30 日以内に 1 回以上の入院が含まれます。 、ホスピスに入院していない、死亡前 3 日以内にホスピスに入院した、過去 30 日以内に挿管または心臓蘇生を行った、急性期医療環境で死亡した。

終末期における高強度の医療介入の使用における違いは、ランダム効果によって医師/看護師チーム内に集中する被験者を説明する一般化線形混合モデルを使用して、介入群と​​強化された通常ケア群の間でテストされます。
死亡後30日以内
がんを患う小児の生活の質に対する新たなコミュニケーション介入の影響と推定5年生存率 < 25%
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
生活の質は、小児生活の質インベントリ - 一般モジュール、感情機能サブスケール、および小児生活の質がんモジュールで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 結果は線形混合モデルでモデル化され、新規コミュニケーション介入グループと強化された通常のケアの親教育グループ間で比較されます。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
親の希望に対する新しいコミュニケーション介入の影響。
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
Herth Hope Index スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほど希望のレベルが高くなります。 Herth Hope Index の結果は継続的であり、線形混合モデルでモデル化され、介入群と​​強化された通常ケア群の間で比較されます。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
がんの子供の世話に対する親の適応に対する新しいコミュニケーション介入の影響。
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
Parent Experience of Childhood Illness Scale (PECI)-Short Form は、慢性疾患を持つ子供の主な養育者における親の適応を評価するために使用されます。 これは、0 ～ 4 の範囲のスコアを持つ 4 つのサブスケールで構成されます。 スコアが高いほど、感情的なリソースを除いて対処が不十分であることを示し、サポートのレベルが高いことを示します。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間
親の医療満足度に対する新たなコミュニケーション介入の影響
時間枠：登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間

Peds QL HCS (医療満足度) 調査は、子供の腫瘍科医療提供者から受けたケアに対する親の満足度を測定する 24 項目の尺度です。 下位尺度では、次の項目について保護者の満足度を評価します。

  1. ケアの提供。
  2. 子供の診断と治療に関して受け取った情報。
  3. 家族の参加。
  4. 子供の症状を管理する技術的スキル。と
  5. 子どもの感情的なニーズに注意を払う。
登録、その後死亡まで 4 か月ごと、または最長 4 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan M Perkins, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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