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치료 계획 및 조정을 위한 정보 회의 (IMPACT)

2026년 5월 28일 업데이트: Susan M Perkins, Indiana University
이 전향적인 클러스터 무작위 시험은 훈련된 의사와 간호사가 임상의의 실습 내에서 암이 있는 어린이의 부모에게 전달하는 새로운 의사소통 개입의 효능을 검사하여 치료 목표의 정렬을 촉진합니다. 연구자들은 목표 정렬이 삶의 질 결과, 특히 임종에 도달한 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 제안된 연구 결과는 아동, 특히 임종에 이른 아동과 부모를 위한 결과를 개선하기 위해 신속하게 실천으로 전환될 수 있는 의사소통 실천 표준을 촉진하는 데 필수적인 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 고위험 암에 걸린 어린이의 삶의 질 결과에 대한 새로운 의사소통 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 개입에는 진단에서 시작되는 아동의 주치의/간호사 dyad가 제공하는 일련의 맞춤형 토론이 포함되며, 시각적 보조 도구를 통합하여 암 연속체 전반에 걸쳐 예후, 희망 및 치료 목표에 대해 부모와 대화를 용이하게 합니다. 중심 가설은 개입이 암 연속체에 걸쳐 공급자와 부모 사이의 치료 목표의 정렬을 촉진하여 삶의 질 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. 결과는 다음과 같습니다: 가정 호스피스 케어 등록, 강도 높은 의료 개입, 아동 통증 및 정서적 고통, 부모의 희망, 부모의 불확실성 및 고통.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
111

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Susan M Perkins, PhD
  • 전화번호: 317-274-2626
  • 이메일: sperkin1@iu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어린이 1개월 ~ < 18세
  • 새로 진단받은 아동, 즉 진단일을 제외한 암 진단 시점으로부터 16주(112일) 이내, 또는
  • 이전 암 진단 후 스캔 또는 생검을 통해 확인된 질병 진행의 첫 번째 재발/증거로부터 16주(112일) 이내로 정의된 재발 암이 있는 아동.
  • 자녀가 7세 이상인 경우 동의 제공
  • 불량한 예후, 즉 약 < 25% 예상 전체 생존 또는 참석 및/또는 재량에 따라:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 진단 범주 중 하나에 속합니다.

    • 비정형 기형 횡문근 종양
    • 다형교모세포종
    • 미만성 고유 뇌간 신경아교종
    • 다층 로제트가 있는 배아 종양
    • 기타 고급 신경아교종
    • 뇌교종증
    • 전이성 골육종
    • 전이성 유잉 육종
    • 전이성 횡문근육종
    • 전이성 결합조직형성소형원형세포종양(DSRCT)
    • 기타 전이성 육종/암종 - 재량에 따라 참석
    • 전이성 알려지지 않은 원발성 또는 희귀 병리학 - 참석 재량에 따라
  • 자녀의 부모(들) 법적 의사 결정자(들)
  • 부모(들) ≥18세
  • 부모(들) 자녀의 암진단 통보
  • 학부모(들) 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 자
  • 모든 학습 세션 동안 오디오를 기꺼이 녹음해야 합니다.

제외 기준:

  • 부모는 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 신경학적/인지 장애가 있습니다.
  • 7세 이상의 아동이 동의하지 않음
  • 학부모는 세션 중에 오디오 녹음을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 강화된 평소 돌봄 부모 교육
강화된 일반 치료 부모 교육 그룹으로 무작위 배정된 임상의로부터 치료를 받는 부모 및 환자.
다른: 강화된 평소 돌봄 부모 교육
Enhanced Usual Care 학부모 교육은 아동의 일차 종양학 간호사와 아동의 부모(들) 간의 시간과 관심을 통제하기 위해 고안된 일련의 3가지 토론입니다. 이러한 토론은 부모의 질문에 답하고 일상적인 질병 및 치료 관련 정보를 검토하는 데 중점을 둡니다. 학부모는 3-4개월마다 총 3회에 걸쳐 1시간의 대면 세션을 받게 됩니다. 각 세션에서 부모는 간호사와 검토할 2-3개의 주제를 선택합니다.
실험적: 새로운 커뮤니케이션 개입
새로운 의사소통 개입 그룹으로 무작위 배정된 임상의로부터 치료를 받는 부모 및 환자.
다른: 새로운 커뮤니케이션 개입
중재는 치료 목표 옵션에 대한 부모의 이해를 향상시키기 위한 목적으로 아동의 일차 종양학 의사/간호사 팀과 아동의 부모 사이에 (시각적 보조 도구를 사용하여) 3개의 일련의 안내 토론입니다. 각 옵션의 부담.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Novel Communication Intervention이 소아 암 환자의 호스피스 등록 일수에 미치는 영향 및 예상 5년 생존율 < 25%
기간: 사망 후 12개월 이내
클러스터 데이터에 대한 Wilcoxon Rank Sum Test를 사용하여 Novel Communication Intervention 대 ​​Enhanced Usual Care 부모 교육 그룹 간의 호스피스 등록일을 비교할 것입니다.
사망 후 12개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 의사소통 개입이 암에 걸린 어린이의 임종 시 고강도 의료 개입의 수와 유형에 미치는 영향.
기간: 사망 후 30일 이내

고강도 의료 개입에는 다음이 포함됩니다: 심폐 소생술을 시도하기 위한 코드 상태 명령, 지난 30일 이내에 집중 치료실 입원, 지난 14일 이내에 IV 화학 요법, 지난 30일 이내에 2회 이상의 응급실 방문, 지난 30일 동안 1회 이상의 입원 , 호스피스에 있지 않음, 사망 전 3일 이내에 호스피스에 입원, 지난 30일 이내에 삽관 또는 심장 소생술, 급성 치료 환경에서 사망.

임의 효과를 통해 의사/간호사 팀 내 피험자 클러스터링을 설명하는 일반화된 선형 혼합 모델을 사용하여 임종 시 고강도 의료 중재 사용의 차이를 중재와 강화된 일반 치료 그룹 간에 테스트합니다.
사망 후 30일 이내
새로운 의사소통 중재가 암 어린이의 삶의 질에 미치는 영향 및 예상 5년 생존율 < 25%
기간: 가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년
삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리-일반 모듈, 정서적 기능 하위 척도 및 소아 삶의 질 암 모듈로 측정됩니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 결과는 선형 혼합 모델로 모델링되고 Novel Communication Intervention 및 Enhanced Usual Care 학부모 교육 그룹 간에 비교됩니다.
가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년
새로운 의사소통 개입이 부모의 희망에 미치는 영향.
기간: 가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년
Herth Hope Index 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 희망 수준이 높습니다. Herth Hope Index의 결과는 연속적이며 선형 혼합 모델로 모델링되고 개입 그룹과 강화된 일반 치료 그룹 간에 비교됩니다.
가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년
새로운 의사소통 개입이 암에 걸린 아동을 돌보는 부모의 적응에 미치는 영향.
기간: 가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년
PECI(Parent Experience of Childhood Illness Scale)-Short Form은 만성 질환이 있는 아동의 일차 보호자에 대한 부모의 적응을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0-4 범위의 점수를 가진 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 점수가 높을수록 지원 수준이 높음을 나타내는 정서적 자원을 제외하고는 대처 능력이 좋지 않음을 나타냅니다.
가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년
Novel Communication Intervention이 부모의 건강 관리 만족도에 미치는 영향
기간: 가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년

Peds QL HCS(의료 만족도) 설문조사는 자녀의 종양 전문의로부터 받은 치료에 대한 부모의 만족도를 측정하는 24개 항목 척도입니다. 하위 척도는 다음에 대한 부모의 만족도를 평가합니다.

  1. 보살핌 제공;
  2. 아동의 진단 및 치료에 대해 받은 정보;
  3. 가족 포함;
  4. 자녀의 증상을 관리하는 기술; 그리고
  5. 자녀의 정서적 요구에 주의를 기울입니다.
가입 후 사망할 때까지 4개월마다 또는 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

강화된 평소 돌봄 부모 교육에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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