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Reuniões Informativas para Planejamento e Coordenação do Tratamento (IMPACT)

28 de maio de 2026 atualizado por: Susan M Perkins, Indiana University
Este estudo prospectivo randomizado por cluster examina a eficácia de uma nova intervenção de comunicação entregue por díades de médicos e enfermeiros treinados a pais de crianças com câncer dentro da prática clínica, para promover o alinhamento dos objetivos do tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o alinhamento de metas melhorará os resultados da qualidade de vida, em particular para os pacientes que chegam ao fim da vida. Os resultados da pesquisa proposta fornecerão informações essenciais para promover padrões de práticas de comunicação que podem ser rapidamente traduzidos na prática para melhorar os resultados para as crianças, especialmente aquelas que chegam ao fim da vida, e para os pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova intervenção de comunicação nos resultados de qualidade de vida em crianças com câncer de alto risco. A intervenção inclui uma série de discussões personalizadas fornecidas pela díade médico/enfermeiro principal da criança que começa no diagnóstico e integra recursos visuais para facilitar as conversas com os pais sobre prognóstico, esperanças e objetivos de cuidado em todo o continuum do câncer. A hipótese central é que a intervenção promoverá o alinhamento das metas de cuidado entre provedores e pais em todo o continuum do câncer, levando a melhores resultados de qualidade de vida. Os resultados incluem: inscrição em cuidados paliativos domiciliares, intervenções médicas de alta intensidade, dor infantil e sofrimento emocional, esperança dos pais, incerteza e sofrimento dos pais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Susan M Perkins, PhD
  • Número de telefone: 317-274-2626
  • E-mail: sperkin1@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 1 mês a < 18 anos
  • Criança recém-diagnosticada, ou seja, dentro de 16 semanas (112 dias) a partir do momento do diagnóstico de câncer, não incluindo o dia do diagnóstico, OU
  • Criança com câncer recidivado, definido como dentro de 16 semanas (112 dias) da primeira recaída/evidência de progressão da doença conforme observado por varredura ou biópsia após diagnóstico anterior de câncer.
  • A criança fornece consentimento se a idade for ≥ 7 anos
  • Mau prognóstico, ou seja, aproximadamente < 25% de sobrevida global estimada ou a critério do atendente E/OU:

  • Cai em uma das seguintes categorias de diagnóstico, incluindo, mas não se limitando a:

    • Tumor rabdóide teratóide atípico
    • Glioblastoma multiforme
    • Glioma intrínseco difuso do tronco cerebral
    • Tumores embrionários com rosetas multicamadas
    • Outro glioma de alto grau
    • Gliomatose cerebral
    • osteossarcoma metastático
    • Sarcoma de Ewing metastático
    • Rabdomiossarcoma metastático
    • Tumor metastático desmoplásico de pequenas células redondas (DSRCT)
    • Outro sarcoma/carcinoma metastático - a critério do atendimento
    • Patologia primária ou rara metastática desconhecida - a critério do atendimento
  • Pai(s) tomador(es) de decisão legal(is) para a criança
  • Pai(s) ≥18 anos de idade
  • Pai(s) informado(s) do diagnóstico de câncer da criança
  • Pai(s) capaz(es) de ler, falar e entender inglês
  • Deve estar disposto a ser gravado em áudio durante todas as sessões de estudo.

Critério de exclusão:

  • O pai tem deficiências neurológicas/cognitivas que podem interferir na participação no estudo;
  • A criança ≥ 7 anos não dá consentimento
  • O pai se recusa a ser gravado em áudio durante as sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação dos pais sobre cuidados habituais aprimorados
Pai(s) e pacientes recebendo cuidados de médicos cuja prática foi randomizada para o grupo de educação de pais de cuidados habituais aprimorados.
Outro: Educação dos pais sobre cuidados habituais aprimorados
O Enhanced Usual Care Parent Education é uma série de 3 discussões entre a enfermeira oncológica primária da criança e o(s) pai(s) da criança, destinada a controlar o tempo e a atenção. Essas discussões são focadas em responder às perguntas dos pais e revisar as informações de rotina relacionadas à doença e ao tratamento. Os pais receberão uma sessão presencial de 1 hora a cada 3-4 meses, totalizando 3 sessões. Em cada sessão, os pais escolhem 2-3 tópicos para revisar com a enfermeira.
Experimental: Nova Intervenção de Comunicação
Pai(s) e pacientes recebendo cuidados de médicos cuja prática foi randomizada para o novo grupo de intervenção de comunicação.
Outro: Nova Intervenção de Comunicação
A intervenção é uma série de 3 discussões guiadas (usando recursos visuais) entre a equipe médica/enfermeira oncológica primária da criança e o(s) pai(s) da criança com o objetivo de melhorar a compreensão dos pais sobre as opções de objetivos do tratamento, juntamente com os benefícios e ônus de cada opção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da nova intervenção de comunicação no número de dias inscritos no hospício em crianças com câncer e sobrevida estimada em 5 anos < 25%
Prazo: Dentro de 12 meses após a morte
Compararemos os dias matriculados no hospício entre os grupos de intervenção de comunicação nova versus educação de pais de cuidado usual aprimorado usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon para dados agrupados.
Dentro de 12 meses após a morte

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Nova Intervenção de Comunicação sobre o número e tipos de intervenções médicas de alta intensidade no final da vida em crianças com câncer.
Prazo: Dentro de 30 dias após a morte

Intervenções médicas de alta intensidade incluem: ordem de status de código para tentar ressuscitação cardiopulmonar, internação em unidade de terapia intensiva nos últimos 30 dias, quimioterapia IV nos últimos 14 dias, mais de 2 visitas ao pronto-socorro nos últimos 30 dias, mais de 1 hospitalização nos últimos 30 dias , fora do hospice, internado no hospice menos de 3 dias antes da morte, intubação ou ressuscitação cardíaca nos últimos 30 dias e morte em um ambiente de cuidados intensivos.

A diferença no uso de intervenções médicas de alta intensidade no final da vida será testada entre os grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados com um modelo misto linear generalizado que considera os indivíduos agrupados em equipes médico/enfermeiro por meio de um efeito aleatório.
Dentro de 30 dias após a morte
Impacto da nova intervenção de comunicação na qualidade de vida de crianças com câncer e sobrevida estimada em 5 anos < 25%
Prazo: Inscrição, depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos
A qualidade de vida é medida com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica - Módulo Geral, subescala de funcionamento emocional e o Módulo de Câncer de Qualidade de Vida Pediátrica. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os resultados serão modelados com modelos mistos lineares e comparados entre os grupos de Intervenção de Comunicação Nova e Educação de Pais de Cuidados Habituais Aprimorados.
Inscrição, depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos
Impacto da Nova Intervenção de Comunicação na esperança parental.
Prazo: Inscrição, e depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos
A pontuação do Herth Hope Index varia de 12 a 48, com uma pontuação mais alta correspondendo a níveis mais altos de esperança. Os resultados do Herth Hope Index são contínuos e serão modelados com modelos lineares mistos e comparados entre os grupos de intervenção e cuidados habituais aprimorados.
Inscrição, e depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos
Impacto da Nova Intervenção de Comunicação no ajuste dos pais para cuidar de uma criança com câncer.
Prazo: Inscrição, e depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos
A Escala Resumida de Experiência dos Pais em Doenças na Infância (PECI) é usada para avaliar o ajustamento dos pais no cuidador principal de crianças com doenças crônicas. É composto por quatro subescalas com pontuações que variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam coping pior, exceto para recursos emocionais, o que indica um maior nível de suporte.
Inscrição, e depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos
Impacto da nova intervenção de comunicação na satisfação dos pais com os cuidados de saúde
Prazo: Inscrição, e depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos

A pesquisa Peds QL HCS (Satisfaction with Healthcare) é uma escala de 24 itens que mede a satisfação dos pais com os cuidados recebidos dos profissionais de saúde oncológicos de seus filhos. As subescalas avaliam a satisfação dos pais com:

  1. prestação de cuidados;
  2. informações recebidas sobre o diagnóstico e tratamento da criança;
  3. inclusão da família;
  4. habilidades técnicas para lidar com os sintomas de seus filhos; e
  5. atenção às necessidades emocionais de seus filhos.
Inscrição, e depois a cada 4 meses até a morte ou máximo de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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