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Reuniones informativas para la planificación y coordinación del tratamiento (IMPACT)

28 de mayo de 2026 actualizado por: Susan M Perkins, Indiana University
Este ensayo prospectivo aleatorizado por grupos examina la eficacia de una nueva intervención de comunicación proporcionada por díadas de médicos y enfermeras capacitados a padres de niños con cáncer dentro de la práctica de los médicos, para fomentar la alineación de los objetivos del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la alineación de objetivos mejorará los resultados de la calidad de vida, en particular para aquellos pacientes que llegan al final de la vida. Los hallazgos de la investigación propuesta proporcionarán información esencial para promover estándares de prácticas de comunicación que se pueden traducir rápidamente a la práctica para mejorar los resultados para los niños, en particular aquellos que llegan al final de la vida y los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva intervención de comunicación sobre los resultados de calidad de vida en niños con cáncer de alto riesgo. La intervención incluye una serie de discusiones personalizadas impartidas por la díada médico/enfermera de atención primaria del niño que comienza en el momento del diagnóstico e integra ayudas visuales para facilitar las conversaciones con los padres sobre el pronóstico, las esperanzas y los objetivos de la atención a lo largo del proceso continuo del cáncer. La hipótesis central es que la intervención fomentará la alineación de los objetivos de atención entre los proveedores y los padres en todo el proceso del cáncer, lo que conducirá a mejores resultados en la calidad de vida. Los resultados incluyen: inscripción en cuidados paliativos domiciliarios, intervenciones médicas de alta intensidad, dolor y angustia emocional del niño, esperanza de los padres, incertidumbre y angustia de los padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Susan M Perkins, PhD
  • Número de teléfono: 317-274-2626
  • Correo electrónico: sperkin1@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 1 mes a < 18 años
  • Niño recién diagnosticado, es decir, dentro de las 16 semanas (112 días) desde el momento del diagnóstico de cáncer sin incluir el día del diagnóstico, O
  • Niño con recaída de cáncer, definido como dentro de las 16 semanas (112 días) de la primera recaída/evidencia de progresión de la enfermedad según lo observado por exploración o biopsia después del diagnóstico previo de cáncer.
  • El niño da su consentimiento si la edad es ≥ 7 años
  • Mal pronóstico, es decir, aproximadamente < 25 % de supervivencia global estimada o según el criterio del asistente Y/O:

  • Cae en una de las siguientes categorías de diagnóstico, que incluyen pero no se limitan a:

    • Tumor rabdoide teratoide atípico
    • Glioblastoma multiforme
    • Glioma difuso intrínseco del tronco encefálico
    • Tumores embrionarios con rosetas multicapa
    • Otro glioma de alto grado
    • Gliomatosis cerebral
    • Osteosarcoma metastásico
    • Sarcoma de Ewing metastásico
    • Rabdomiosarcoma metastásico
    • Tumor desmoplásico de células redondas pequeñas metastásico (DSRCT)
    • Otro sarcoma/carcinoma metastásico: a criterio del asistente
    • Metastásico primario desconocido - o patología rara - a criterio del asistente
  • Padre(s) tomadores de decisiones legales para el niño
  • Padre(s) ≥18 años de edad
  • Padre(s) informado(s) del diagnóstico de cáncer del niño
  • Padre(s) Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Debe estar dispuesto a ser grabado en audio durante todas las sesiones de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El padre tiene impedimentos neurológicos/cognitivos que probablemente interfieran con la participación en el estudio;
  • El niño ≥ 7 años no da su consentimiento
  • El padre se niega a ser grabado en audio durante las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Educación mejorada para padres sobre el cuidado habitual
Padres y pacientes que reciben atención de médicos cuya práctica se ha asignado al azar al grupo de educación para padres de atención habitual mejorada.
Otro: Educación mejorada para padres sobre el cuidado habitual
La educación para padres de atención habitual mejorada es una serie de 3 conversaciones entre la enfermera de oncología principal del niño y los padres del niño diseñadas para controlar el tiempo y la atención. Estas discusiones se enfocan en responder las preguntas de los padres y revisar la información relacionada con la enfermedad y el tratamiento de rutina. Los padres recibirán una sesión presencial de 1 hora cada 3 o 4 meses para un total de 3 sesiones. En cada sesión, los padres eligen 2-3 temas para revisar con la enfermera.
Experimental: Intervención de comunicación novedosa
Padres y pacientes que reciben atención de médicos cuya práctica se ha asignado al azar al grupo de intervención de comunicación novedosa.
Otro: Intervención de comunicación novedosa
La intervención es una serie de 3 discusiones guiadas (usando ayudas visuales) entre el equipo de enfermería/médico de oncología primario del niño y los padres del niño con el propósito de mejorar la comprensión de los padres de las opciones para los objetivos del tratamiento, junto con los beneficios y cargas de cada opción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la intervención de comunicación novedosa en la cantidad de días inscritos en cuidados paliativos en niños con cáncer y supervivencia estimada a 5 años < 25 %
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de la muerte
Compararemos los días inscritos en el hospicio entre los grupos de Intervención de comunicación novedosa frente a los grupos de Educación para padres de atención habitual mejorada utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para datos agrupados.
Dentro de los 12 meses de la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la intervención de comunicación novedosa en el número y tipos de intervenciones médicas de alta intensidad al final de la vida en niños con cáncer.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la muerte

Las intervenciones médicas de alta intensidad incluyen: orden de estado de código para intentar resucitación cardiopulmonar, ingreso en la unidad de cuidados intensivos en los últimos 30 días, quimioterapia IV en los últimos 14 días, más de 2 visitas al departamento de emergencias en los últimos 30 días, más de 1 hospitalización en los últimos 30 días , no en hospicio, ingresado en hospicio menos de 3 días antes de la muerte, intubación o reanimación cardíaca en los últimos 30 días, y muerte en un entorno de cuidados agudos.

La diferencia en el uso de intervenciones médicas de alta intensidad al final de la vida se probará entre la intervención y los grupos de atención habitual mejorados con un modelo mixto lineal generalizado que da cuenta de los sujetos que se agrupan dentro de los equipos de médico/enfermera a través de un efecto aleatorio.
Dentro de los 30 días de la muerte
Impacto de la intervención de comunicación novedosa en la calidad de vida de los niños con cáncer y supervivencia estimada a 5 años < 25 %
Periodo de tiempo: Inscripción, luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
La calidad de vida se mide con el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica - Módulo General, la subescala de funcionamiento emocional y el Módulo de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados se modelarán con modelos mixtos lineales y se compararán entre los grupos de Intervención de comunicación novedosa y Educación para padres de cuidado habitual mejorado.
Inscripción, luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
Impacto de la Intervención de la Novela de Comunicación en la esperanza de los padres.
Periodo de tiempo: Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
La puntuación del índice de esperanza de Herth oscila entre 12 y 48, y una puntuación más alta corresponde a niveles más altos de esperanza. Los resultados del Herth Hope Index son continuos y se modelarán con modelos mixtos lineales y se compararán entre los grupos de intervención y atención habitual mejorada.
Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
Impacto de la intervención de comunicación novedosa en el ajuste de los padres al cuidado de un niño con cáncer.
Periodo de tiempo: Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
La Escala de Experiencia de los Padres con las Enfermedades Infantiles (PECI)-forma corta se utiliza para evaluar el ajuste de los padres en el cuidador principal de niños con enfermedades crónicas. Consta de cuatro subescalas con puntuaciones que van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican un peor afrontamiento a excepción de los recursos emocionales, que indican un mayor nivel de apoyo.
Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años
Impacto de la intervención de comunicación novedosa en la satisfacción de los padres con la atención médica
Periodo de tiempo: Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años

La encuesta Peds QL HCS (satisfacción con la atención médica) es una escala de 24 ítems que mide la satisfacción de los padres con la atención recibida de los proveedores de atención médica oncológica de sus hijos. Las subescalas evalúan la satisfacción de los padres con:

  1. prestación de atención;
  2. información recibida sobre el diagnóstico y tratamientos del niño;
  3. inclusión de la familia;
  4. habilidades técnicas en el manejo de los síntomas de su hijo; y
  5. atención a las necesidades emocionales de sus hijos.
Inscripción, y luego cada 4 meses hasta la muerte o máximo de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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