Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационные встречи для планирования и координации лечения (IMPACT)

28 мая 2026 г. обновлено: Susan M Perkins, Indiana University
В этом проспективном кластерном рандомизированном исследовании изучается эффективность нового коммуникативного вмешательства, проводимого подготовленными парами врачей и медсестер для родителей детей, больных раком, в рамках практики клиницистов, чтобы способствовать согласованию целей лечения. Исследователи предполагают, что согласование целей улучшит качество жизни, особенно для тех пациентов, которые достигают конца жизни. Результаты предлагаемого исследования предоставят важную информацию для продвижения стандартов коммуникативной практики, которые можно быстро применить на практике для улучшения результатов для детей, особенно тех, кто достигает конца жизни, и родителей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования - оценить эффективность нового коммуникативного вмешательства в отношении качества жизни детей с раком высокого риска. Вмешательство включает в себя серию специальных обсуждений, проводимых парой лечащего врача и медсестры ребенка, которые начинаются с постановки диагноза и объединяют наглядные пособия для облегчения бесед с родителями о прогнозе, надеждах и целях лечения по всему континууму рака. Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство будет способствовать согласованию целей лечения между поставщиками медицинских услуг и родителями по всему континууму онкологических заболеваний, что приведет к улучшению качества жизни. Результаты включают в себя: зачисление в домашний хоспис, высокоинтенсивные медицинские вмешательства, боль и эмоциональный стресс у ребенка, надежду родителей, неуверенность родителей и дистресс.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Susan M Perkins, PhD
  • Номер телефона: 317-274-2626
  • Электронная почта: sperkin1@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Moody, MD
  • Номер телефона: 917-744-3130
  • Электронная почта: KMoody@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Children's Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Children's Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок от 1 месяца до < 18 лет
  • Ребенок с впервые диагностированным раком, т. е. в течение 16 недель (112 дней) с момента постановки диагноза рака, не считая дня постановки диагноза, ИЛИ
  • Рецидив рака у ребенка, определяемый в течение 16 недель (112 дней) после первого рецидива/признаков прогрессирования заболевания, отмеченных при сканировании или биопсии после предыдущего диагноза рака.
  • Согласие ребенка, если ему ≥ 7 лет
  • Плохой прогноз, т. е. общая выживаемость приблизительно < 25 % или по усмотрению лечащего И/ИЛИ:

  • Подпадает под одну из следующих диагностических категорий, включая, но не ограничиваясь:

    • Атипичная тератоидно-рабдоидная опухоль
    • Мультиформная глиобластома
    • Диффузная внутренняя глиома ствола головного мозга
    • Эмбриональные опухоли с многослойными розетками
    • Другая глиома высокой степени злокачественности
    • Глиоматоз головного мозга
    • Метастатическая остеосаркома
    • Метастатическая саркома Юинга
    • Метастатическая рабдомиосаркома
    • Метастатическая десмопластическая мелкокруглоклеточная опухоль (DSRCT)
    • Другие метастатические саркомы/карциномы – на усмотрение лечащего врача
    • Метастатическая неизвестная первичная или редкая патология - на усмотрение лечащего врача
  • Родитель (и), лицо, принимающее юридические решения в отношении ребенка
  • Родитель(и) ≥18 лет
  • Родитель(и) проинформирован(ы) о диагнозе рака у ребенка
  • Родитель(и) Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Должен быть готов к аудиозаписи во время всех учебных занятий.

Критерий исключения:

  • У родителя есть неврологические/когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании;
  • Ребенок ≥ 7 лет не дает согласия
  • Родитель отказывается от аудиозаписи во время занятий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обучение родителей расширенному обычному уходу
Родитель(и) и пациенты, получающие помощь от клиницистов, чья практика была рандомизирована в группу обучения родителей расширенной обычной помощи.
Другой: Обучение родителей расширенному обычному уходу
Обучение родителей расширенному обычному уходу представляет собой серию из 3 бесед между медсестрой основного онкологического отделения ребенка и родителем (родителями) ребенка, предназначенными для контроля за временем и вниманием. Эти обсуждения сосредоточены на ответах на вопросы родителей и обзоре обычной информации о заболеваниях и лечении. Родители будут получать 1-часовую личную сессию каждые 3-4 месяца, всего 3 сессии. На каждом занятии родители выбирают 2-3 темы для обсуждения с медсестрой.
Экспериментальный: Новое коммуникативное вмешательство
Родитель(и) и пациенты, получающие помощь от клиницистов, чья практика была рандомизирована в группу нового коммуникативного вмешательства.
Другой: Новое коммуникативное вмешательство
Вмешательство представляет собой серию из 3 управляемых бесед (с использованием наглядных пособий) между лечащим онкотерапевтом/медсестрой ребенка и родителем (родителями) ребенка с целью улучшения понимания родителями вариантов целей лечения, а также преимуществ и нагрузки каждого варианта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние нового коммуникативного вмешательства на количество дней пребывания в хосписе детей с онкологическими заболеваниями и предполагаемую 5-летнюю выживаемость < 25%
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после смерти
Мы сравним количество дней, проведенных в хосписе, между группами обучения родителей с новым коммуникативным вмешательством и расширенным обычным уходом, используя тест суммы рангов Уилкоксона для кластеризованных данных.
В течение 12 месяцев после смерти

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние нового коммуникативного вмешательства на количество и виды высокоинтенсивных медицинских вмешательств в конце жизни у детей с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: В течение 30 дней после смерти

К высокоинтенсивным медицинским вмешательствам относятся: код состояния приказа о попытке сердечно-легочной реанимации, госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение последних 30 дней, внутривенная химиотерапия в течение последних 14 дней, более 2 посещений отделения неотложной помощи в течение последних 30 дней, более 1 госпитализации в течение последних 30 дней. , не в хосписе, поступление в хоспис менее чем за 3 дня до смерти, интубация или сердечная реанимация в течение последних 30 дней, а также смерть в условиях оказания неотложной помощи.

Разница в использовании высокоинтенсивных медицинских вмешательств в конце жизни будет проверена между группами вмешательства и усиленного обычного ухода с помощью обобщенной линейной смешанной модели, которая учитывает объединение субъектов в группы врачей и медсестер посредством случайного эффекта.
В течение 30 дней после смерти
Влияние нового коммуникативного вмешательства на качество жизни детей с онкологическими заболеваниями и предполагаемую 5-летнюю выживаемость < 25%
Временное ограничение: Зачисление, затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Качество жизни измеряется с помощью общего модуля инвентаризации качества жизни у детей, подшкалы эмоционального функционирования и модуля качества жизни у детей с онкологическими заболеваниями. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Результаты будут смоделированы с помощью линейных смешанных моделей и сравнены между группами обучения родителей с новым коммуникативным вмешательством и расширенным обычным уходом.
Зачисление, затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Влияние нового коммуникативного вмешательства на родительскую надежду.
Временное ограничение: Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Показатель индекса надежды Херта колеблется от 12 до 48, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню надежды. Результаты индекса Херт-Хоуп являются непрерывными и будут смоделированы с помощью линейных смешанных моделей и сравнены между группами вмешательства и группами усиленного обычного ухода.
Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Влияние нового коммуникативного вмешательства на приспособление родителей к уходу за ребенком, больным раком.
Временное ограничение: Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Шкала родительского опыта детских заболеваний (PECI) — краткая форма используется для оценки адаптации родителей к основному опекуну детей с хроническими заболеваниями. Он состоит из четырех подшкал с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более слабое совладание, за исключением эмоциональных ресурсов, что указывает на более высокий уровень поддержки.
Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года
Влияние нового коммуникативного вмешательства на удовлетворенность родителей медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года

Опрос Peds QL HCS (Удовлетворенность медицинским обслуживанием) представляет собой шкалу из 24 пунктов, которая измеряет удовлетворенность родителей уходом, полученным от поставщиков онкологических услуг для их детей. Подшкалы оценивают удовлетворенность родителей:

  1. оказание помощи;
  2. полученная информация о диагнозе и лечении ребенка;
  3. включение семьи;
  4. технические навыки управления симптомами своего ребенка; и
  5. внимание к эмоциональным потребностям ребенка.
Зачисление, а затем каждые 4 месяца до смерти или максимум 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan M Perkins, PhD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1904351083
  • R01CA235632-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение родителей расширенному обычному уходу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками