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COST (COvid STudio) ACTION: 患者の ACE2 多型の Covid-19 感染、症状および遺伝子発現に関連する特定の抗体 Anti Covid-19 の評価に関する研究 (COST ACTION) (COST ACTION)

2020年4月29日 更新者：Stefano Centanni、Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: 患者の ACE2 多型の Covid-19 感染、症状、および遺伝子発現に関連する特定の抗体 Anti Covid-19 の評価に関する研究

この研究の目的は、脆弱な集団におけるCOVID-19関連疾患の不均一性の遺伝的基盤を定義し、症状のある個人に対してレトロスペクティブ研究を実施して、IgM / IgG分析に基づく予後/診断テストの信頼性を検証することです。および遺伝子プロファイリングの存在について、また ACE2 発現の調節による治療の可能性を探るためです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • IT
      • Milan、IT、イタリア、20142
        • 募集
        • AO San Paolo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズ: 他に特徴のない症状のある患者 200 人。他に特徴のない 200 人の健康な人々。制限が終了し、他の特性がなくなった後に募集する200人の無症候性個人。

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳)

除外基準:

  • 理解できず、欲しくない。
  • 精神的に無力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
症状のある患者
COVID-19感染に関連する症状があった患者
他の：BioMedomics COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
COVID-19 新型コロナウイルスの診断に役立つ定性検査
健康人
COVID-19感染症に関連する症状のない健康な人
他の：BioMedomics COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
COVID-19 新型コロナウイルスの診断に役立つ定性検査
無症候性個人
制限が終了した後に募集する無症候性の人々
他の：BioMedomics COVID-19 IgM-IgG 迅速検査
COVID-19 新型コロナウイルスの診断に役立つ定性検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgM/IgG分析に基づく予後/診断検査の信頼性を検証するための、症状のある、またはない個人に関する回顧的研究。
時間枠：6ヵ月
BioMedomics Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for COVID-19 は、免疫クロマトグラフィーに基づいています。 テスト カードには、金コロイド標識組換え新規コロナウイルス抗原と品質管理抗体コロイド金マーカー、2 つの検出ライン (G および M ライン)、およびニトロセルロース膜に固定された 1 つの品質管理ライン (C) が含まれています。 10 microL のテスト サンプルがテスト カセットのサンプル ウェルに追加されると、サンプルは毛細管現象によってテスト カードに沿って前方に移動します。 サンプルに IgM 抗体が含まれている場合、抗体は金コロイド標識された新規コロナウイルス抗原に結合します。 抗体/抗原複合体は、膜に固定化された抗ヒト IgM 抗体によって捕捉され、赤い M ラインを形成し、IgM 抗体の陽性結果を示します。 サンプルに IgG 抗体が含まれている場合、同じことが起こり、赤い G ラインが形成され、IgG 抗体の陽性結果が示されます。 どちらの抗体も存在しない場合は、陰性の結果が表示されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19感染患者におけるACE2発現
時間枠：6ヵ月
インシリコ分析により、MAF<0.01のPPIに関与する残基82（rs766996587）および355（rs961360700）で注釈が付けられたACE2遺伝子に2つのミスセンスバリアントが見つかりました。 ACE2 の他の残基の変異体は、タンパク質の構造および/または活性/局在化に影響を与え、スパイクタンパク質の結合に影響を与え、したがって気道に侵入するウイルスの能力に影響を与える可能性があります。肺での SIRT1 活性の調節または選択的オリゴアンチセンス処理による ACE2 発現は、COVID-19 感染の抑制に役立つはずです。 TMPRSS2 遺伝子の注釈付き SNP 評価では、4 つのエクソン共通多型 (MAF>1%) が示されました。これらのうち、rs12329760 は、PPI とリガンド結合を仲介する SRCR ドメインのミスセンス バリアントです。 一般的な SNP は 3'UTR にあり、mRNA の安定性の調節に関与している可能性があり、ペプチダーゼ ドメインをコードするエクソンにマッピングされたいくつかのまれなバリアントがタンパク質の活性に影響を与える可能性があります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera San Paolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月24日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020/ST/057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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