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COST (COvid STudio) ACTION: Study for the Evaluation of Specific Antibodies Anti Covid-19 Linked to Covid-19 Infektion, Symptome und genetische Expression von ACE2-Polymorphismen bei Patienten (COST ACTION) (COST ACTION)

29. April 2020 aktualisiert von: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid STudio) ACTION: Studie zur Bewertung spezifischer Antikörper gegen Covid-19 im Zusammenhang mit einer Covid-19-Infektion, Symptomen und genetischer Expression von ACE2-Polymorphismen bei Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die genetischen Grundlagen der COVID-19-bedingten Krankheitsheterogenität in gebrechlicher Bevölkerung zu definieren, eine retrospektive Studie an Personen mit/ohne Symptome durchzuführen, um die Zuverlässigkeit eines prognostischen/diagnostischen Tests auf der Grundlage einer IgM/IgG-Analyse zu überprüfen und über das Vorhandensein von genetischem Profiling und die Erforschung des therapeutischen Potenzials der Modulation der ACE2-Expression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • IT
      • Milan, IT, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobengröße: 200 symptomatische Patienten ohne weitere Merkmale; 200 Gesundheitspersonen ohne weitere Merkmale; 200 asymptomatische Personen, die nach Beendigung der Beschränkungen ohne andere Merkmale rekrutiert werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu verstehen und zu wollen;
  • geistig behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Symptomatische Patienten
Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion
Sonstiges: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Schnelltest
Qualitativer Test zur Unterstützung der Diagnose des neuartigen Coronavirus COVID-19
Gesunde Menschen
Gesunde Menschen, die nie Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion hatten
Sonstiges: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Schnelltest
Qualitativer Test zur Unterstützung der Diagnose des neuartigen Coronavirus COVID-19
Asyntomatische Individuen
Asynchrone Personen, die nach Ende der Beschränkung eingestellt werden sollen
Sonstiges: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Schnelltest
Qualitativer Test zur Unterstützung der Diagnose des neuartigen Coronavirus COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Studie an Personen mit oder ohne Symptome, um die Zuverlässigkeit eines prognostischen/diagnostischen Tests basierend auf einer IgM/IgG-Analyse zu überprüfen.
Zeitfenster: 6 Monate
Der kombinierte IgM-IgG-Antikörper-Schnelltest von BioMedomics für COVID-19 basiert auf der Immunchromatographie. Die Testkarte enthält mit kolloidalem Gold markiertes rekombinantes neuartiges Coronavirus-Antigen und einen kolloidalen Goldmarker für Qualitätskontrollantikörper, zwei Nachweislinien (G- und M-Linien) und eine Qualitätskontrolllinie (C), die auf einer Nitrozellulosemembran fixiert sind. Wenn 10 Mikroliter Testprobe in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben werden, bewegt sich die Probe durch Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe IgM-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das mit kolloidalem Gold markierte neuartige Coronavirus-Antigen. Der Antikörper/Antigen-Komplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Anti-Human-IgM-Antikörper eingefangen, bildet eine rote M-Linie und zeigt ein positives Ergebnis für den IgM-Antikörper an. Wenn die Probe IgG-Antikörper enthält, passiert dasselbe, es bildet sich eine rote G-Linie und zeigt ein positives Ergebnis für den IgG-Antikörper an. Wenn keiner der Antikörper vorhanden ist, wird ein negatives Ergebnis angezeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACE2-Expression bei Patienten mit COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Durch eine In-Silico-Analyse fanden wir 2 Missense-Varianten im ACE2-Gen, annotiert an den Resten 82 (rs766996587) und 355 (rs961360700), die an PPIs mit MAF < 0,01 beteiligt sind. Varianten in anderen Resten des ACE2 können die Proteinstruktur und/oder Aktivität/Lokalisierung beeinflussen, die Bindung des Spike-Proteins und damit die Fähigkeit des Virus, in die Atemwege einzudringen, beeinflussen. Angesichts seiner Relevanz für den Zelleintritt zielen pharmakologische Ansätze auf eine Modulation ab Die ACE2-Expression durch die Modulation der SIRT1-Aktivität in der Lunge oder durch selektive Oligo-Antisense-Behandlung sollte helfen, einer COVID-19-Infektion entgegenzuwirken. Die annotierte SNP-Auswertung des TMPRSS2-Gens zeigte 4 exonische gemeinsame Polymorphismen (MAF>1%); von diesen ist rs12329760 eine Missense-Variante in der SRCR-Domäne, die PPI und Ligandenbindung vermittelt. Übliche SNPs befinden sich an der 3'UTR, die möglicherweise an der Regulierung der mRNA-Stabilität beteiligt sind, und mehrere seltene Varianten, die in Exons kartiert sind, die die Peptidasedomäne codieren, was möglicherweise die Proteinaktivität beeinflusst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/ST/057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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