Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COST (COvid Studio) ACTION: Studie för utvärdering av specifika antikroppar mot Covid-19 kopplade till Covid-19-infektion, symtom och genetiskt uttryck av ACE2-polymorfismer hos patienter (COST ACTION) (COST ACTION)

29 april 2020 uppdaterad av: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid Studio) ÅTGÄRD: Studie för utvärdering av specifika antikroppar mot Covid-19 kopplade till Covid-19-infektion, symtom och genetiskt uttryck av ACE2-polymorfismer hos patienter

Syftet med denna studie är att definiera de genetiska baserna för covid-19-relaterad sjukdomsheterogenitet i svag befolkning, att genomföra en retrospektiv studie på individer med symtom för att verifiera tillförlitligheten av ett prognostiskt/diagnostiskt test baserat på IgM/IgG-analys och på närvaron av genetisk profilering och att utforska den terapeutiska potentialen för moduleringen av ACE2-uttryck.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
    • IT
      • Milan, IT, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Provstorlek: 200 symtomatiska patienter utan andra egenskaper; 200 hälsomänniskor utan andra egenskaper; 200 asymtomatiska individer att rekrytera efter att restriktionerna har upphört utan andra egenskaper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (>18 år)

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå och vilja;
  • mentalt oförmögen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Symtomatiska patienter
Patienter som hade symtom relaterade till covid-19-infektion
Övrig: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest
Kvalitativt test för att hjälpa till vid diagnosen av det nya coronaviruset COVID-19
Hälsomänniskor
Friska människor som aldrig haft syntoms relaterade till covid-19-infektion
Övrig: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest
Kvalitativt test för att hjälpa till vid diagnosen av det nya coronaviruset COVID-19
Asyntomatiska individer
Asyntomatiska personer att rekrytera efter att begränsningen har upphört
Övrig: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG Snabbtest
Kvalitativt test för att hjälpa till vid diagnosen av det nya coronaviruset COVID-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrospektiv studie på individer med eller utan symtom för att verifiera tillförlitligheten av ett prognostiskt/diagnostiskt test baserat på IgM/IgG-analys.
Tidsram: 6 månader
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinerat antikroppstest för COVID-19 är immunkromatografibaserat. Testkortet innehåller kolloidalt guldmärkt rekombinant nytt coronavirus-antigen och kolloidal guldmarkör för kvalitetskontrollantikropp, två detektionslinjer (G- och M-linjer) och en kvalitetskontrolllinje (C) fixerade på ett nitrocellulosamembran. När 10 mikroL testprov tillsätts till provbrunnen på testkassetten kommer provet att röra sig framåt längs testkortet via kapillärverkan. Om provet innehåller IgM-antikropp kommer antikroppen att binda till det kolloidala guldmärkta nya coronavirusantigenet. Antikropp/antigenkomplexet kommer att fångas upp av den anti-humana IgM-antikroppen som är immobiliserad på membranet och bildar en röd M-linje och indikerar ett positivt resultat för IgM-antikroppen. Om provet innehåller IgG-antikroppar händer samma sak, bildar en röd G-linje och indikerar ett positivt resultat för IgG-antikroppen. Om ingen av antikropparna är närvarande, visas ett negativt resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACE2-uttryck hos patienter med COVID-19-infektion
Tidsram: 6 månader
Genom en in silico-analys fann vi 2 missense-varianter i ACE2-genen annoterade vid resterna 82 (rs766996587) och 355 (rs961360700) involverade i PPI med MAF <0,01. Varianter i andra rester av ACE2 kan påverka proteinstruktur och/eller aktivitet/lokalisering, påverka bindningen av spikproteinet och därmed virusets förmåga att komma in i luftvägarna. Mot bakgrund av dess relevans för cellinträde, farmakologiska tillvägagångssätt som syftar till att modulera ACE2-uttryck, genom modulering av SIRT1-aktivitet i lungan eller genom selektiv oligo-antisensbehandling, bör hjälpa till att motverka COVID-19-infektion. Kommenterad SNP-utvärdering av TMPRSS2-genen visade 4 exoniska vanliga polymorfismer (MAF>1%); av dessa är rs12329760 en missense-variant i SRCR-domänen som förmedlar PPI och ligandbindning. Vanliga SNP finns vid 3'UTR, möjligen involverade i reglering av mRNA-stabilitet och flera sällsynta varianter kartlagda i exoner som kodar för peptidasdomänen, vilket potentiellt påverkar proteinaktivitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020/ST/057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar