Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKCE COST (COvid STudio): Studie pro hodnocení specifických protilátek proti Covid-19 spojených s infekcí COVID-19, symptomy a genetickou expresí polymorfismů ACE2 u pacientů (COST ACTION) (COST ACTION)

29. dubna 2020 aktualizováno: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

AKCE COST (COvid STudio): Studie pro hodnocení specifických protilátek proti Covid-19 spojených s infekcí Covid-19, symptomy a genetickou expresí polymorfismů ACE2 u pacientů

Cílem této studie je definovat genetické základy heterogenity onemocnění souvisejících s COVID-19 u křehké populace, provést retrospektivní studii na jedincích bez příznaků za účelem ověření spolehlivosti prognostického/diagnostického testu založeného na analýze IgM/IgG. a na přítomnost genetického profilování a prozkoumat terapeutický potenciál modulace exprese ACE2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • IT
      • Milan, IT, Itálie, 20142
        • Nábor
        • AO San Paolo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku: 200 symptomatických pacientů bez dalších charakteristik; 200 zdravých lidí bez dalších charakteristik; 200 asymptomatických jedinců k náboru po skončení omezení bez dalších charakteristik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (> 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost rozumět a chtít;
  • duševně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Symptomatičtí pacienti
Pacienti, kteří měli příznaky související s infekcí COVID-19
Jiný: Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Kvalitativní test na pomoc při diagnostice nového koronaviru COVID-19
Zdraví lidé
Zdraví lidé, kteří nikdy neměli syntomy související s infekcí COVID-19
Jiný: Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Kvalitativní test na pomoc při diagnostice nového koronaviru COVID-19
Asyntomatičtí jedinci
Asyntomatické osoby k náboru po skončení omezení
Jiný: Rychlý test BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Kvalitativní test na pomoc při diagnostice nového koronaviru COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrospektivní studie na jedincích s příznaky nebo bez nich k ověření spolehlivosti prognostického/diagnostického testu založeného na analýze IgM/IgG.
Časové okno: 6 měsíců
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinovaný protilátkový test na COVID-19 je založen na imunochromatografii. Testovací karta obsahuje koloidním zlatem značený rekombinantní nový koronavirový antigen a protilátkový koloidní zlatý marker pro kontrolu kvality, dvě detekční linie (G a M linie) a jednu jakostní kontrolní linku (C) upevněné na nitrocelulózové membráně. Když se do jamky na vzorek testovací kazety přidá 10 mikroL testovacího vzorku, vzorek se bude pohybovat vpřed podél testovací karty prostřednictvím kapilární akce. Pokud vzorek obsahuje protilátku IgM, protilátka se naváže na nový antigen koronaviru značený koloidním zlatem. Komplex protilátka/antigen bude zachycen anti-lidskou IgM protilátkou imobilizovanou na membráně, vytvoří červenou M čáru a indikuje pozitivní výsledek pro IgM protilátku. Pokud vzorek obsahuje protilátky IgG, stane se totéž, vytvoří se červená čára G a indikuje pozitivní výsledek pro protilátku IgG. Pokud není přítomna žádná protilátka, zobrazí se negativní výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese ACE2 u pacientů s infekcí COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Analýzou in silico jsme našli 2 missense varianty v genu ACE2 anotované na zbytcích 82 (rs766996587) a 355 (rs961360700) zapojených do PPI s MAF<0,01. Varianty v jiných zbytcích ACE2 mohou ovlivnit proteinovou strukturu a/nebo aktivitu/lokalizaci, ovlivnit vazbu spike proteinu a tím schopnost viru vstoupit do dýchacího traktu. Exprese ACE2 prostřednictvím modulace aktivity SIRT1 v plicích nebo selektivní oligo antisense léčbou by měla pomoci v boji proti infekci COVID-19. Vyhodnocení anotovaných SNP genu TMPRSS2 ukázalo 4 společné exonické polymorfismy (MAF>1 %); z nich rs12329760 je missense varianta v doméně SRCR zprostředkovávající PPI a vazbu ligandu. Běžné SNP jsou na 3'UTR, pravděpodobně se podílejí na regulaci stability mRNA a několik vzácných variant mapovaných v exonech kódujících peptidázovou doménu, které potenciálně ovlivňují aktivitu proteinu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/ST/057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení