Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COST (COvid Studio) ACTION: Studie for evaluering av spesifikke antistoffer Anti Covid-19 knyttet til Covid-19-infeksjon, symptomer og genetisk uttrykk for ACE2-polymorfismer hos pasienter (COST ACTION) (COST ACTION)

29. april 2020 oppdatert av: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

COST (COvid Studio) HANDLING: Studie for evaluering av spesifikke antistoffer mot Covid-19 knyttet til Covid-19-infeksjon, symptomer og genetisk uttrykk for ACE2-polymorfismer hos pasienter

Målet med denne studien er å definere de genetiske grunnlagene for covid-19-relatert sykdomsheterogenitet i skrøpelig befolkning, å utføre en retrospektiv studie på individer uten symptomer for å verifisere påliteligheten til en prognostisk/diagnostisk test basert på IgM/IgG-analyse og på tilstedeværelsen av genetisk profilering og å utforske det terapeutiske potensialet til moduleringen av ACE2-ekspresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • IT
      • Milan, IT, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • AO San Paolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelse: 200 symptomatiske pasienter uten andre egenskaper; 200 helsemennesker uten andre egenskaper; 200 asymptomatiske individer å rekruttere etter at restriksjonene er avsluttet uten andre egenskaper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (> 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå og ønske;
  • mentalt uføre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Symptomatiske pasienter
Pasienter som hadde symptomer relatert til COVID-19-infeksjon
Annen: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
Helsefolk
Friske mennesker som aldri har hatt syntoms relatert til COVID-19-infeksjon
Annen: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus
Asyntomatiske individer
Asyntomatiske personer å rekruttere etter at begrensningen er avsluttet
Annen: BioMedomics COVID-19 IgM-IgG hurtigtest
Kvalitativ test for å hjelpe til med diagnosen av COVID-19 nytt koronavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv studie på individer med eller uten symptomer for å verifisere påliteligheten til en prognostisk/diagnostisk test basert på IgM/IgG-analyse.
Tidsramme: 6 måneder
BioMedomics Rapid IgM-IgG kombinert antistofftest for COVID-19 er immunkromatografibasert. Testkortet inneholder kolloidalt gullmerket rekombinant nytt coronavirus-antigen og kvalitetskontrollantistoff kolloidalt gullmarkør, to deteksjonslinjer (G- og M-linjer) og en kvalitetskontrolllinje (C) festet på en nitrocellulosemembran. Når 10 mikroL testprøve tilsettes til prøvebrønnen på testkassetten, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet via kapillærvirkning. Hvis prøven inneholder IgM-antistoff, vil antistoffet binde seg til det kolloidale gullmerkede nye coronavirus-antigenet. Antistoff/antigenkomplekset vil bli fanget opp av det anti-humane IgM-antistoffet immobilisert på membranen, og danner en rød M-linje og indikerer et positivt resultat for IgM-antistoffet. Hvis prøven inneholder IgG-antistoffer, skjer det samme, og danner en rød G-linje og indikerer et positivt resultat for IgG-antistoffet. Hvis ingen av antistoffene er tilstede, vises et negativt resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACE2-ekspresjon hos pasienter med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ved en in silico-analyse fant vi 2 missense-varianter i ACE2-genet annotert ved rester 82 (rs766996587) og 355 (rs961360700) involvert i PPI med MAF <0,01. Varianter i andre rester av ACE2 kan påvirke proteinstruktur og/eller aktivitet/lokalisering, påvirke bindingen av piggproteinet og dermed virusets evne til å komme inn i luftveiene. I lys av dets relevans for celleinntrengning, farmakologiske tilnærminger rettet mot å modulere ACE2-ekspresjon, gjennom modulering av SIRT1-aktivitet i lungen eller ved selektiv oligo-antisense-behandling, bør bidra til å motvirke COVID-19-infeksjon. Annotert SNP-evaluering av TMPRSS2-genet viste 4 eksoniske vanlige polymorfismer (MAF>1%); av disse er rs12329760 en missense-variant i SRCR-domenet som medierer PPI og ligandbinding. Vanlige SNP-er er ved 3'UTR, muligens involvert i å regulere mRNA-stabilitet og flere sjeldne varianter kartlagt i eksoner som koder for peptidasedomenet, og potensielt påvirker proteinaktivitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020/ST/057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger