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ACTION COST (COvid STudio) : Étude pour l'évaluation d'anticorps spécifiques anti-Covid-19 liés à l'infection par le Covid-19, les symptômes et l'expression génétique des polymorphismes ACE2 chez les patients (ACTION COST) (COST ACTION)

29 avril 2020 mis à jour par: Stefano Centanni, Azienda Ospedaliera San Paolo

ACTION COST (COvid STudio) : Etude pour l'Evaluation d'Anticorps Spécifiques Anti Covid-19 Liés à l'Infection Covid-19, Symptômes et Expression Génétique des Polymorphismes ACE2 chez les Patients

Les objectifs de cette étude sont de définir les bases génétiques de l'hétérogénéité de la maladie liée au COVID-19 dans la population fragile, de mener une étude rétrospective sur des individus présentant des symptômes afin de vérifier la fiabilité d'un test pronostique/diagnostique basé sur l'analyse des IgM/IgG. et sur la présence d'un profilage génétique et d'explorer le potentiel thérapeutique de la modulation de l'expression de l'ACE2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • IT
      • Milan, IT, Italie, 20142
        • Recrutement
        • AO San Paolo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Taille de l'échantillon : 200 patients symptomatiques sans autres caractéristiques ; 200 personnes de santé sans autres caractéristiques ; 200 personnes asymptomatiques à recruter après la fin des restrictions sans autres caractéristiques.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (> 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • incapacité à comprendre et à vouloir;
  • mentalement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients symptomatiques
Patients ayant présenté des symptômes liés à l'infection au COVID-19
Autre: Test rapide BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitatif pour aider au diagnostic du nouveau coronavirus COVID-19
Les gens de la santé
Personnes en bonne santé qui n'ont jamais eu de symptômes liés à l'infection au COVID-19
Autre: Test rapide BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitatif pour aider au diagnostic du nouveau coronavirus COVID-19
Individus asyntomatiques
Personnes asyntomatiques à recruter après la fin de la restriction
Autre: Test rapide BioMedomics COVID-19 IgM-IgG
Test qualitatif pour aider au diagnostic du nouveau coronavirus COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude rétrospective sur des individus avec ou sans symptômes pour vérifier la fiabilité d'un test pronostique/diagnostique basé sur l'analyse des IgM/IgG.
Délai: 6 mois
Le test d'anticorps combinés BioMedomics Rapid IgM-IgG pour COVID-19 est basé sur l'immunochromatographie. La carte de test contient un nouvel antigène de coronavirus recombinant marqué à l'or colloïdal et un marqueur d'or colloïdal d'anticorps de contrôle de qualité, deux lignes de détection (lignes G et M) et une ligne de contrôle de qualité (C) fixées sur une membrane de nitrocellulose. Lorsque 10 microL d'échantillon de test sont ajoutés au puits d'échantillon de la cassette de test, l'échantillon avance le long de la carte de test par capillarité. Si l'échantillon contient un anticorps IgM, l'anticorps se liera au nouvel antigène de coronavirus marqué à l'or colloïdal. Le complexe anticorps/antigène sera capturé par l'anticorps anti-IgM humaine immobilisé sur la membrane, formant une ligne M rouge et indiquant un résultat positif pour l'anticorps IgM. Si l'échantillon contient des anticorps IgG, la même chose se produit, formant une ligne G rouge et indiquant un résultat positif pour l'anticorps IgG. Si aucun anticorps n'est présent, un résultat négatif s'affiche.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de l'ACE2 chez les patients infectés par COVID-19
Délai: 6 mois
Par une analyse in silico, nous avons trouvé 2 variants faux-sens du gène ACE2 annotés aux résidus 82 (rs766996587) et 355 (rs961360700) impliqués dans les IPP avec MAF <0,01. Des variants dans d'autres résidus de l'ACE2 peuvent affecter la structure et/ou l'activité/localisation des protéines, influencer la liaison de la protéine de pointe et donc la capacité du virus à pénétrer dans les voies respiratoires. Compte tenu de sa pertinence dans l'entrée cellulaire, les approches pharmacologiques visant à moduler L'expression de l'ACE2, par la modulation de l'activité SIRT1 dans les poumons ou par un traitement antisens oligo sélectif, devrait aider à contrer l'infection au COVID-19. L'évaluation des SNP annotés du gène TMPRSS2 a montré 4 polymorphismes communs exoniques (MAF> 1%); parmi ceux-ci, rs12329760 est une variante faux-sens dans le domaine SRCR médiant le PPI et la liaison du ligand. Les SNP communs sont au 3'UTR, peut-être impliqués dans la régulation de la stabilité de l'ARNm et plusieurs variants rares cartographiés dans les exons codant pour le domaine peptidase, affectant potentiellement l'activité des protéines.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Ospedaliera San Paolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020/ST/057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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